ISO 14971:2019 주요 변경사항 9가지

위험 관리 계획의 명확화 (4.4 e)
위험 관리 계획에는 전체 위험 평가 방법과 전체 위험 허용 기준이 명확하게 포함되어야 합니다.

 

합리적 예측 가능한 오용의 문서화 (5.2)
합리적으로 예측 가능한 오용에 대한 문서화 요구사항이 더욱 명료해졌습니다.

 

추가된 위해 상황 고려 (5.4)
고려되어야 할 위해 상황이 추가되었으며, 이와 관련된 부속서 C를 참조해야 합니다.

 

주석 변경 및 명료화
위험 산정(5.5), 위험 평가(6), 위험 관리 옵션 분석(7.1), 위험 관리 수단 이행(7.2), 잔여 위험 평가(7.3), 이득-위해 분석(7.4), 정보 수집(10.1) 절의 주석이 변경되고 명료화되었습니다.

 

전체 잔류 위험 평가 (8)
전체 잔류 위험에 대한 성명이 추가되어, 잔류 위험에 대한 평가가 더욱 중요해졌습니다.

 

위험 관리 검토 (9)
제조자는 기기 유통 전에 위험 관리 계획의 실행을 검토하고, 위험 관리 보고서에 이를 문서화해야 합니다.

 

정보 수집 세분화 (10.2)
수집해야 하는 정보의 목록이 더 세분화되고 명료해졌습니다.

 

조치의 세분화 (10.3)
수집된 정보에 따라 취해야 할 조치가 특정 의료기기와 위험 관리 프로세스로 구분되어 세분화되고 명료해졌습니다.

 

부속서 B와 C
부속서 B에는 2007년 버전과 2019년 버전의 조항 비교 테이블과 위험 관리 프로세스 다이어그램이 포함됩니다.
부속서 C에는 위해요인, 일련의 사건/상황, 위해 상황, 위해의 상관 관계에 대한 설명과 예시가 포함됩니다.