ISO 14971 및 ALARP 존에 대한 이해

ALARP 존의 인식과 처리
EN ISO 14971:2012에서는 위험 관리 과정에서 ALARP(As Low As Reasonably Practicable) 원칙을 적용하는 것에 대해 다루었습니다. 이 원칙은 위험을 합리적으로 가능한 한 낮은 수준으로 줄이는 것을 목표로 합니다. 그러나 실제로 많은 회사들이 ALARP 존을 무시하거나 충분히 관리하지 않는 경향이 있었습니다.

EN ISO 14971:2012 및 ISO 14971:2019의 변화
EN ISO 14971:2012에서는 ALARP 개념을 가능한 한 배제하고, 위험을 '허용 가능' 또는 '비허용'으로만 구분하는 접근 방식을 권장했습니다. 이로 인해 많은 문서들에서 ALARP 개념이 제외되었습니다. 하지만, 최근 ISO 14971:2019에서는 ALARP의 사용을 제조사의 판단에 맡기는 방식으로 변경되었습니다.

ALARP 존의 적용과 평가
ISO 14971:2019에 따르면, 제조사는 ALARP 존을 설정할 수 있으며, 이 경우 해당 ALARP 구간에 대한 별도의 평가를 수행하여 통제 조치의 필요성을 결정해야 합니다. 이는 제품의 위험을 평가하고 관리하는 과정에서 중요한 부분입니다. ALARP 존을 활용하는 경우, 위험이 합리적으로 줄일 수 있는 최소한의 수준에 도달했는지를 체계적으로 평가하고 문서화해야 합니다.

결론
ALARP 존의 적용 여부는 제조사의 판단에 달려 있으며, ISO 14971:2019는 이에 대한 유연성을 제공합니다. 제조사는 위험 관리 과정에서 ALARP 원칙을 적절히 적용하고, 이에 대한 평가 및 문서화 과정을 철저히 수행해야 합니다. 이는 제품의 안전성을 최대화하고 규제 요구사항을 충족하는 데 중요한 역할을 합니다.