ISO 14971:2019 대응 전략 5가지

1. 규격 업데이트

Risk management 문서 내에서 사용되는 규격을 EN ISO 14971:2019로 변경합니다. 이는 최신 규정에 따른 준수를 보장합니다.

2. 계획서 및 보고서의 업데이트
'Risk reduction'이라는 용어를 계획서와 보고서에서 삭제합니다.
'Reasonably foreseeable misuse'와 'state of the art'에 대한 정의를 계획서와 보고서에 추가합니다.
'Overall residual risk' 평가 뒤에 'Risk management review'를 추가하고, ISO 14971:2019 9항을 참고하여 검토 내용을 포함시킵니다.
생산 및 생산 후 정보에 대하여 ISO/TR 24971의 Table 7을 참고하여 내용을 추가합니다.

 

3. 위험 요소(Hazard)의 수정

보고서에 적용된 위험 요소를 ISO 14971:2019의 Table C.1에 따라 수정합니다. 기존 기록은 가능한 유지하며, 필요한 추가적인 내용이나 구분이 있는 경우에는 추가합니다.

4. 실질적인 전략

현실적으로 모든 규격을 즉시 2019 버전에 맞게 완벽하게 바꾸는 것이 어려울 수 있습니다. 우선적으로 ISO/TR 24971 annex A를 적용하고, 이득 분석 및 위험 관리 검토를 포함시키는 것이 좋습니다.

5. 문서 업데이트 및 제출

현재 당장 문서를 업데이트하고 제출해야 하는 경우, annex A의 적용을 통해 테이블을 수정하고, hazard 적용 부분에는 Table C.1을 적용한 후 나머지는 그대로 두고 제출합니다.

ISO 14971:2019에 대응하는 것은 의료기기 제조업체에게 필수적이며, 이는 제품의 안전성과 효과성을 보장하고 규제 요구사항을 준수하기 위한 중요한 단계입니다. 위에서 제시한 전략은 현실적인 시간과 자원의 한계를 고려한 효율적인 접근 방법을 제공합니다.