의료기기 사용적합성 관련 문서

1. Usability Engineering Performance Plan
사용적합성 엔지니어링 수행 계획은 사용적합성 과정의 전반적인 계획을 제시합니다. 이 계획에는 목표, 일정, 책임 분담 등이 포함되어야 합니다.

2. User Specification
사용사양서는 제품을 사용할 최종 사용자의 특성과 요구사항을 정의합니다. 이는 사용자의 능력과 제한 사항을 고려하여 설계됩니다.

3. Risk Management File (Including User Interface Specification & Hazard)
위험 관리 파일은 사용자 인터페이스 사양 및 위험 요소를 포함하여 제품 사용과 관련된 위험을 식별, 평가 및 관리하는 방법을 문서화합니다.

4. Risk Factor Related User Scenario
위험 요소와 관련된 사용자 시나리오는 제품 사용 중 발생할 수 있는 위험 상황과 이를 완화하기 위한 시나리오를 제공합니다.

5. User Interface Specification
사용자 인터페이스 사양은 제품의 사용자 인터페이스 디자인과 기능에 대한 상세한 정보를 제공합니다.

6. Formative Test Plan/Protocol
형성 평가 계획 및 프로토콜은 제품 개발 과정 중 이루어지는 사용적합성 테스트의 계획과 절차를 설명합니다.

7. Formative Test Report
형성 평가 보고서는 형성 평가의 결과를 요약하여 제품의 사용적합성 개선 방향을 제시합니다.

8. Summative Test Plan/Protocol
총괄 평가 계획 및 프로토콜은 제품 개발의 최종 단계에서 이루어지는 사용적합성 테스트의 계획과 절차를 기술합니다.

9. Summative Test Report
총괄 평가 보고서는 종합 평가의 결과를 요약하며, 제품이 사용자의 요구사항과 안전 기준을 충족하는지를 평가합니다.

10. Usability Engineering File (Report)
사용적합성 엔지니어링 파일(보고서)는 사용적합성 관련 모든 활동과 결과를 종합적으로 문서화한 최종 보고서입니다.