의료기기 사용적합성 GMP심사 보완사례

Usability Plan 부재: 의료기기의 사용적합성 평가를 위한 계획이 없는 경우, 이는 심각한 부적합 사항으로 간주됩니다. Usability Plan은 사용적합성 평가의 목적, 방법, 그리고 예상되는 결과를 포함해야 합니다.

사용적합성 팀 인원 미정의: 사용적합성 평가를 수행할 팀의 인원 구성이 명확히 정의되지 않은 경우, 이는 평가의 질과 효율성에 영향을 미칠 수 있습니다. 평가 팀은 해당 분야의 전문가로 구성되어야 하며, 그들의 역할과 책임이 명확히 정의되어야 합니다.

핵심 기능과 관련 위험 미정의: 자주 사용되는 기능, 일반적인 안전 기능, 사용과 관련된 제품 위험 등이 정의되지 않았다면, 이는 사용적합성 평가에서 중요한 부적합 사항입니다. 이러한 요소들은 제품의 안전성과 효과적인 사용을 보장하는 데 필수적입니다.

Worst Case 사용적합성 연구 및 설계 변경 미고려: 사용적합성 평가 과정에서 최악의 경우(worst case)를 고려하지 않거나, 이러한 연구 결과를 제품 설계 변경에 적절히 반영하지 않는 경우, 이는 부적합 사항으로 간주됩니다. 평가 결과는 제품 설계와 개선 과정에 반드시 반영되어야 합니다.