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장비 밸리데이션은 의료기기 제조 과정에서 매우 중요한 단계입니다. 이는 장비가 예정된 목적에 맞게 적절히 작동하는지를 확인하는 과정으로, 제품의 품질 및 안전성을 보장하는 데 필수적입니다. 장비 밸리데이션 날짜 이전에 완제품 시험을 실시하는 경우, 그 시험의 유효성에 대한 문제가 발생할 수 있습니다. 이는 밸리데이션 과정이 완료되기 전에는 해당 장비가 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있음을 보장할 수 없기 때문입니다. 따라서, 밸리데이션 이전에 실시된 시험 결과는 제품의 최종 품질을 충분히 보장하지 못할 수 있으며, 이는 규제 기관의 요구사항을 충족하지 못할 가능성이 있습니다. 또한, 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조 공정에 대해서는 예측적 밸리데이션(predictive validation)이 ..

첫째, 업무의 병행 가능성에 대해서는, 법적으로 업무에 지장을 주지 않는 범위 내에서 여러 직책을 수행하는 것이 가능합니다. 이는 품질책임자, 공장장, 경영대리인 간의 업무 범위가 명확하게 구분되고, 각각의 업무가 효율적으로 수행될 수 있는 조건에서 이루어져야 합니다. 둘째, 경영대리인은 EU MDR의 요구사항에 따른 책임자로, 국내에서는 경영대리인으로 번역되며, 해당 역할에는 EU MDR 준수와 관련된 책임이 포함됩니다. 품질책임자는 국내 법규에 따라 지정되며, 법에서 규정한 업무를 수행해야 합니다. 셋째, 공장장과 품질관리팀장은 사내 조직 및 업무 분장 절차에 따라 책임과 권한이 설정되어야 합니다. 품질관리팀장은 일반적으로 사내 품질관리 업무를 총괄하며, 공장장은 제조, 설비, 시설, 작업자 관리 등..

검증(Verification) 검증은 의료기기가 설계 및 개발 과정에서 정한 명세 및 요구사항을 충족하는지 확인하는 과정입니다. 이는 제품의 사이즈, 출력, 물리적 및 화학적 성능 등과 같은 기술적인 사양을 검증하는 것을 포함합니다. 자동차 개발에서 검증은 시동이 걸리는지, 계기판에 표시된 속도가 정확한지 등을 확인하는 것과 유사합니다. 유효성 확인(Validation) 유효성 확인은 제품이 실제 환경에서 예정된 목적과 기능을 성공적으로 달성하는지를 평가하는 과정입니다. 의료기기의 경우, 이 과정은 주로 임상 평가를 포함하여, 제품이 실제 사용 환경에서 의도된 효과와 안전성을 달성하는지를 검증합니다. 의료기기의 유효성 확인은 병원 등의 실제 사용 환경에서 직접적인 테스트를 수행하기 어려운 경우가 많습니다..

MDSAP의 개념 및 필요성 MDSAP는 의료기기 제조업체가 여러 국가에서 단일 감사를 통해 인증을 받을 수 있는 프로그램입니다. 캐나다, 미국, 일본, 유럽 등 여러 국가가 이 프로그램에 참여하고 있습니다. 다국적 인증의 복잡성 특정 국가(예: 캐나다)만을 대상으로 MDSAP 인증을 받는 것은 실질적으로 어렵습니다. 이는 각 국가의 규제 환경과 인증 과정이 상호 연관되어 있기 때문입니다. 예를 들어, 미국에서의 인증이 선인증 후심사 제도로 운영되는 경우, MDSAP를 통해 다른 국가의 인증을 포함하지 않으면 미국 내에서 의심을 살 수 있으며, 이는 추가적인 심사 대상이 될 수 있습니다. AO(Auditing Organization)는 MDSAP 신청 시 여러 국가를 포함하도록 권장하며, 때로는 이를 강..

ASTM 시험 항목 Atmospheric Conditioning (기후 환경 조건 시험) 제품이 다양한 기후 조건에서 어떻게 반응하는지 평가합니다. 이는 온도와 습도 변화를 포함할 수 있습니다. Handling (낙하 시험) 포장된 제품이 운송 중 다루어질 때 견딜 수 있는지를 평가하기 위한 시험입니다. Vehicle Stacking (압축 시험) 제품이 운송 중 다른 물품에 의해 압축될 때의 내구성을 평가합니다. Loose-Load Vibration (반복되는 충격 시험) 반복적인 작은 충격이 제품에 미치는 영향을 평가합니다. Low Pressure (고도 시험/저기압 시험) 고도 변화에 따른 저기압 상황에서의 제품 내구성을 평가합니다. Vehicle Vibration (진동 시험 - 차량 및 항공) ..

1. 컨설팅 의존도 중소 제조업체에서는 종종 규제 관련 전문 지식이 부족하여 외부 컨설팅에 의존하는 경우가 많습니다. 이는 단기적으로는 도움이 될 수 있으나, 장기적으로는 내부 역량 강화에 집중할 필요가 있습니다. 2. 신입사원의 과도한 업무 부담 신입사원에게 과도한 업무와 책임을 부여하는 것은 비효율적이며, 직원의 성장과 조직의 발전에 장애가 될 수 있습니다. 적절한 교육과 업무 분담이 필요합니다. 3. 품질 책임자의 역할과 연봉 품질 책임자에게 적절한 보상과 지원을 제공하는 것은 제품의 품질 유지 및 규제 준수를 위해 중요합니다. 적절한 전문성과 경험을 갖춘 인력에게 책임을 맡기는 것이 바람직합니다. 4. 심사 및 행정 처분에 대한 대응 심사에서의 문제 발생 시, 즉각적이고 체계적인 해결 방안을 마련..

Dose Audit의 주기와 필요성 의료기기의 감마 멸균 과정에서는 정기적으로 dose audit를 수행하는 것이 중요합니다. 이는 멸균 과정이 적절히 진행되고 있는지를 확인하기 위한 절차입니다. 일반적으로, 이전에 연속적으로 진행한 dose audit에서 이상이 없음을 확인한 경우, 주기를 연 1회로 조정할 수 있습니다. 생산 중단 시의 dose audit 절차 만약 dose audit의 주기가 도래했으나 해당 기간 동안 제품의 생산이 이루어지지 않았다면, 생산이력이 없는 제품에 대해 dose audit를 진행하지 않아도 됩니다. 이 경우, 다시 생산을 시작하는 시점에 dose audit를 수행하는 것이 적절합니다. 이는 멸균 과정의 유효성을 보증하기 위해 필요한 조치입니다. 바이오버든 시험의 중요성 ..

ALARP 존의 인식과 처리 EN ISO 14971:2012에서는 위험 관리 과정에서 ALARP(As Low As Reasonably Practicable) 원칙을 적용하는 것에 대해 다루었습니다. 이 원칙은 위험을 합리적으로 가능한 한 낮은 수준으로 줄이는 것을 목표로 합니다. 그러나 실제로 많은 회사들이 ALARP 존을 무시하거나 충분히 관리하지 않는 경향이 있었습니다. EN ISO 14971:2012 및 ISO 14971:2019의 변화 EN ISO 14971:2012에서는 ALARP 개념을 가능한 한 배제하고, 위험을 '허용 가능' 또는 '비허용'으로만 구분하는 접근 방식을 권장했습니다. 이로 인해 많은 문서들에서 ALARP 개념이 제외되었습니다. 하지만, 최근 ISO 14971:2019에서는 A..

1. MDSAP 신청 방법 MDSAP 인증을 위한 신청 절차 개요 필요한 문서 및 자료 준비 방법 신청 과정에서 주의해야 할 사항 2. 인증기관(AO) 리스트 MDSAP 인증을 수행할 수 있는 인증기관 목록 각 인증기관의 특징 및 선택 기준 3. 소요 기간 및 금액 인증 과정에 필요한 예상 기간 인증 비용 및 추가 예상 비용 4. 타겟 국가 MDSAP 인증이 적용되는 주요 국가 각 국가별 규제 환경 및 요구사항 5. 우리 회사 현황 회사의 의료기기 관련 현황 기존 품질 관리 시스템 및 인증 현황 6. 무엇을 해야 하는가? 인증을 위해 필요한 내부 절차서의 수정 및 개선 인증 준비 과정에서의 역할 및 책임 분담 7. 예상 로드맵 MDSAP 인증 추진을 위한 단계별 로드맵 주요 마일스톤 및 일정 계획

의료기기법 시행규칙 제15조 및 제20조에 따라, 의료기기 제조(수입)업체는 식약처장이 정한 최신의 기준규격을 적용하여 시설 및 품질관리체계를 유지하며 제조(수입) 및 품질관리를 수행해야 합니다. 이에 따라, 의료기기 업체는 자사에서 허가 받은 제품이 최신 기준규격에 부합하는지를 입증할 수 있는 자료(시험성적서 등)를 보유해야 합니다. 또한, 의료기기 출고 시 실시해야 하는 완제품 시험검사는 제품의 특성에 따라 달라질 수 있으며, 이는 업체에서 결정해야 합니다. 일반적인 시험검사 항목으로는 누설전류, 보호접지저항, 전원입력 등이 있습니다. 이러한 시험검사는 제품이 안전하고 기준규격에 부합함을 확인하기 위해 필수적으로 수행되어야 합니다. 의료기기 GMP(우수 제조 및 품질관리 기준) 심사는 「의료기기 제조..