[기반시설] 의료기기 제조 설비에 사용되는 온습도계 관리 방법

온도 설정 및 밸리데이션: 제조 과정을 시작하기 전에 온도를 설정하고, 이 설정이 적절한지를 밸리데이션(검증)합니다. 온도 설정은 제조하는 의료기기의 특성과 요구사항에 따라 달라질 수 있습니다.

검교정된 복사온도계 비치: 제조 설비에서 사용되는 온도계는 정확한 온도 측정을 위해 정기적으로 검교정(calibration)을 받아야 합니다. 검교정된 복사온도계를 비치하여 설비의 온도를 정확하게 모니터링하고 기록해야 합니다.

설비 가동 후 온도 확인: 설비 가동 후 일정 시간이 지난 후에 복사온도계를 사용하여 온도를 확인합니다. 이 시간 간격은 제품 및 공정 특성에 따라 밸리데이션을 통해 결정됩니다.

성능 평가: 작업 초기, 중간, 마지막에 해당 온도에서 필요한 성능 평가를 수행합니다. 이는 공정이 일관된 품질을 유지하고 있는지 확인하기 위한 중요한 절차입니다.

SOP 및 작업지시서 작성: 위에서 언급된 모든 과정은 표준 운영 절차(SOP) 및 작업지시서에 명확하게 기록되어야 합니다. 이 문서는 공정의 일관성과 추적 가능성을 보장하며, 필요 시 규제 기관의 검토를 위한 기준이 됩니다.

이러한 관리 방법은 의료기기 제조 과정에서의 온도 및 습도 조절이 제품의 품질과 성능에 미치는 영향을 최소화하기 위해 필수적입니다. 정확한 온습도 관리는 제품의 규제 준수와 시장에서의 성공적인 성과를 위해 중요합니다.