의료기기 품질경영시스템의 효율적인 변경 관리를 위해 다음과 같은 절차를 따르는 것이 중요합니다.
※ 변경 관리 절차
1. 변경 대비표 작성
변경 전과 변경 후의 상황을 비교할 수 있는 변경 대비표를 작성합니다. 이 표에는 변경의 이유, 변경 내용, 영향 분석 등이 포함되어야 합니다.
2/ 변경 전 SOP(표준운영절차서) 내용 검토
현재 사용 중인 SOP 내용을 검토하여 변경이 필요한 부분을 명확히 합니다.
3. 변경 초안 SOP 작성
변경 내용을 반영한 SOP 초안을 작성합니다. 이 초안은 기존 SOP와 비교하여 어떤 부분이 어떻게 변경되었는지를 명확히 설명해야 합니다.
4. 변경 사항에 대한 평가
변경 사항이 품질경영시스템에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 ISO 13485:2016 4.1.4(a) 항목에 따른 요구사항입니다.
또한, 변경 사항이 생산되는 의료기기 품질에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 ISO 13485:2016 4.1.4(b) 항목에 따른 요구사항입니다.
5. 변경 통제
변경 사항은 ISO 13485:2016 및 관련 규제 요구사항에 따라 통제되어야 합니다. 이는 ISO 13485:2016 4.1.4(c) 항목에 따른 요구사항입니다.
6. 교육 훈련 보고서 작성
변경된 SOP에 따라 관련 직원들에게 교육 훈련을 실시하고, 이를 문서화하여 교육 훈련 보고서를 작성합니다.
7. 품질 문서 관리대장 및 품질 양식 등록대장 업데이트
변경된 SOP 및 관련 문서를 품질 문서 관리대장에 업데이트합니다. 변경된 양식을 품질 양식 등록대장에 업데이트합니다.
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