[SW밸리데이션] 전자 문서 관리 시스템과 전자 품질 관리 시스템의 이해

현대의 의료기기 규제 환경에서는 품질 보증 및 문서 관리의 중요성이 점점 더 강조되고 있습니다. 이러한 배경에서, 전자 문서 관리 시스템(eDMS)과 전자 품질 관리 시스템(eQMS)은 기업의 필수 도구로 자리 잡고 있습니다. 이 두 시스템은 명확한 차이점을 가지고 있으며, 각각의 기능과 역할에 대해 정확히 이해하는 것이 중요합니다.

전자 품질 관리 시스템 (eQMS)
eQMS는 품질 보증 환경에서 필요한 전자적 프로세스를 정의합니다. 이 시스템은 일반적으로 표준 운영 절차(SOP), 시정 및 예방 조치(CAPA), 비규격 관리, 불만처리, 감사, 변경 관리, 공급업체 관리 등의 절차를 포함합니다. 따라서 eQMS는 품질 보증 및 품질 관리와 관련된 절차와 기록을 모두 포함하며, ISO 9001, ISO 13485, GMP와 같은 품질 관리 시스템 표준에 대한 준수를 지원합니다.

전자 문서 관리 시스템 (eDMS)
eDMS는 이름에서 알 수 있듯이 문서를 관리하기 위한 전자 시스템입니다. 이 시스템은 품질 관리 시스템 문서, 제품 개발 문서, 인사 문서, 법적 문서 등 문서의 종류에 관계없이 모든 종류의 문서 파일을 지원합니다. 현대의 eDMS는 Microsoft Word, PDF, 3D 도면, 사진 등 다양한 파일 유형을 저장할 수 있으며, 버전 관리, 보관, 승인 워크플로우, 분류 등 다양한 기능을 제공합니다.

eQMS와 eDMS의 공통점
규제 산업에서 사용될 때, 데이터 무결성 및 보안은 필수적입니다. 따라서 GxP 준수 및 GAMP5 검증과 같은 접근법이 사용됩니다. 문서나 기록에 디지털 서명을 사용하는 경우, 21 CFR 11 및 EU GMP 준수를 입증해야 합니다. 또한, 감사 시 일반적으로 백업 계획과 일정이 요구되며, 데이터 저장 위치를 선택할 때는 개인정보 보호 관련 법률을 준수해야 합니다. 데이터 센터의 보안 인증도 중요한 요소로, 일반적으로 ISO 27001 인증과 함께 사용되는 티어 레벨이 널리 사용됩니다.