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RA 업무 KPI 목표일자 준수: 개발팀의 output에 따라 인허가 진행 시 목표일자와 완료 목표일자를 맞추는 것은 중요한 지표입니다. 이는 프로젝트의 진행 상황을 파악하고 관리하는 데 도움이 됩니다. 인허가 수량 비교의 한계: 전년 대비 인허가 건수를 늘리는 것으로 RA의 성과를 평가하는 것은 한계가 있습니다. 인허가 건수는 회사의 상황, 제품의 등급 및 난이도에 따라 달라지기 때문에, 단순 수량 비교는 현실적이지 않을 수 있습니다. 업무 달성도 및 루틴업무 평가: 계획된 업무의 달성도와 루틴 업무의 성공적 수행을 중요한 KPI로 고려해야 합니다. 문제 발생이 없는 경우, 이는 100% 달성으로 간주될 수 있습니다. QA 업무 KPI 컴플레인 숫자: 제품에 대한 컴플레인 수를 추적하는 것은 제품의 품..

문제집의 출처 이해: 이 문제집은 NIDS에서 출제한 공식 문제가 아닌, 기관에서 독자적으로 제작한 자료임을 인식하는 것이 중요합니다. 그러나 이 문제집이 과거 시험 출제에 영향을 미쳤을 가능성이 있으므로, NIDS 출제진의 패턴을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 추가 교재와의 병행: 문제집은 차오름(기본 교재)과 병행하여 활용하는 것이 좋습니다. 차오름 교재를 이미 학습한 경우, 문제집을 통해 학습 내용을 확인하고 강화할 수 있습니다. 출제 패턴 이해: 문제집을 통해 NIDS 출제진의 출제 패턴을 파악하고, 이에 대비하는 전략을 세울 수 있습니다. 이는 시험 준비에 있어 중요한 부분입니다. 중점 학습 부분 파악: 시간이 부족한 경우, 문제집을 통해 중요한 지식을 빠르게 습득하고, 차오름 교재에서 ..

심사원 맨데이 충족: 심사원이 되기 위해서는 심사 활동에 참여하여 심사 맨데이(man-days)를 충족해야 합니다. 이는 실제 심사 경험을 쌓는 것을 의미합니다. 기관 소속의 중요성: 독립적인 개인으로서 심사원 자격을 얻는 것은 매우 어렵습니다. 대부분의 경우, 심사원은 인증 기관에 소속되어 활동하게 됩니다. ISO 심사원 과정: ISO 심사원 과정은 주로 심사 기술과 절차에 대해 교육합니다. 이 과정은 심사원이 되기 위한 기초적인 스킬을 제공하지만, 전체 심사원 자격을 완성하는 것은 아닙니다. 업무 부담: 심사원은 일주일 내내 심사를 수행해야 하며, 평일 이외의 시간에도 보완 자료의 팔로우업을 해야 할 수 있습니다. 이는 업무가 상당히 힘들 수 있다는 것을 의미합니다. 휴일 근무: 때때로, 일정을 맞추..

제조사 관점 제조사에게 의료기기의 법적 규제 준수는 영업 실적과 직결됩니다. 규제 준수는 제품이 시장에 출시될 수 있는 최소 요구 조건을 만족시키는 것을 의미합니다. 이는 수출이든 국내 시장이든 마찬가지입니다. 규제 준수는 제품의 품질, 안전성, 그리고 유효성을 보장함으로써 제조사의 신뢰성을 높이고, 장기적인 비즈니스 성공을 위한 기반을 마련합니다. 사용자 관점 사용자 측면에서는 충분히 검증되지 않은 의료기기 사용이 의도치 않은 부작용과 같은 리스크를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 기술의 발전에 따라 규제의 강화는 필수적입니다. 사용자의 안전을 보장하기 위해, 국가별로 제품별로 규제가 점차 엄격해지고 있는 추세입니다. 장기적인 인허가 업무의 중요성 의료기기의 인허가는 단순히 품목 허가를 받는 것이 아니라..

1.제품의 대외 신뢰도 향상: 해외 인증을 취득함으로써, 해당 국가 또는 지역의 규제 기준을 충족한다는 것을 입증하게 됩니다. 이는 국제 시장에서 제품의 신뢰도와 인지도를 높이며, 사용자와 거래처로부터의 신뢰를 증진시킵니다. 2. 무역 기술 장벽 해소: 많은 국가들이 의료기기에 대해 엄격한 규제와 기준을 적용합니다. 해외 인증은 이러한 무역 기술 장벽을 해소하는 중요한 역할을 합니다. 인증을 통해 제품이 해당 국가의 품질 및 안전 기준을 충족함을 보여줌으로써, 수출 시장 진입 장벽을 낮출 수 있습니다. 3. 수출 통관의 필수 조건: 많은 경우, 특정 국가로의 의료기기 수출을 위해서는 해당 국가의 인증을 취득해야만 합니다. 이는 수출 통관 과정에서 필수적인 조건이 될 수 있으며, 인증 없이는 제품의 수출이..

ISO 13485 심사원은 품질 관리 시스템의 규정 준수 여부를 평가하는 중요한 역할을 합니다. 이는 의료기기 분야에서도 중요한 부분이며, 특히 ISO 13485 심사 자격 확장과 같은 기술문서 심사 자격 취득은 의료기기의 품질과 안전성을 보장하는 데 필수적인 과정입니다. 심사원보로서의 경험을 통해 얻은 귀중한 인사이트는, 심사원 업무의 특성상 잦은 출장과 반복적인 초과 근무가 필요하며, 이로 인해 신체적, 정신적 피로가 쌓일 수 있음을 보여줍니다. 심사원 업무의 만족도와 업무 강도, 급여와 실적에 대한 압박은 개인에 따라 크게 다를 수 있으며, 이러한 요소들은 심사원으로서의 경력을 고려할 때 중요한 고려 사항이 됩니다. 심사원 업무가 매력적으로 보일 수 있지만, 이는 각 개인의 성향과 체력, 업무에 대..

1. 컨설팅 의존도 중소 제조업체에서는 종종 규제 관련 전문 지식이 부족하여 외부 컨설팅에 의존하는 경우가 많습니다. 이는 단기적으로는 도움이 될 수 있으나, 장기적으로는 내부 역량 강화에 집중할 필요가 있습니다. 2. 신입사원의 과도한 업무 부담 신입사원에게 과도한 업무와 책임을 부여하는 것은 비효율적이며, 직원의 성장과 조직의 발전에 장애가 될 수 있습니다. 적절한 교육과 업무 분담이 필요합니다. 3. 품질 책임자의 역할과 연봉 품질 책임자에게 적절한 보상과 지원을 제공하는 것은 제품의 품질 유지 및 규제 준수를 위해 중요합니다. 적절한 전문성과 경험을 갖춘 인력에게 책임을 맡기는 것이 바람직합니다. 4. 심사 및 행정 처분에 대한 대응 심사에서의 문제 발생 시, 즉각적이고 체계적인 해결 방안을 마련..

의료기기 규제 분야에서의 업무, 특히 규제 담당자(Regulatory Affairs, RA)의 역할은 매우 중요하고 다양한 책임을 포함합니다. RA는 의료기기 산업에서 법적 규제를 관리하고, 제품이 해당 법규 및 표준을 준수하도록 보장하는 역할을 합니다. 이는 마치 변호사와 같은 역할로, 법적 문제 해결 및 대응 전략을 개발하는 데 중요합니다. RA의 중요성과 역할 RA 전문가는 기기의 법규 준수를 확인하고, 제품이 어떤 법과 규격을 적용해야 하는지 파악하는 역할을 합니다. 이는 제품이 안전하고 효과적이며, 법적 요구 사항을 충족하는 데 필수적입니다. 또한, RA는 외부에서 제시하는 규제 이슈에 대응하고 이를 해결하는 능력을 가져야 합니다. RA의 교육과 전문성 RA 전문가는 해당 분야의 규격을 이해하고..

RA (Regulatory Affairs)의 역할에 대해서, 업계에서는 경력이 있는 인재를 선호하는 경향이 있습니다. 신입을 채용할 때는, 해당 분야의 지식과 업무 수행에 대한 의지 및 포부를 중시합니다. RA 업무는 복잡하고 때로는 비현실적인 요구에 대응하는 능력도 필요합니다. 일반적으로 면접에서는 '상부의 비현실적인 지시에 어떻게 대응할 것인가'라는 질문이 자주 나옵니다. 이는 RA가 직면할 수 있는 실제 상황을 반영한 것입니다. 경력이 없는 신입의 경우, 낮은 연봉으로 시작하는 기회가 많습니다. 작은 회사에서 경험을 쌓고, 나중에 더 큰 회사로 이동하는 것이 하나의 경로가 될 수 있습니다. 일반적으로 업무 역량과 학습 능력이 중요하며, 실제 업무 수행 능력은 연령과 무관합니다. RA 업무는 세심함과..

의료기기 제조 분야에서 QA의 주요 역할은 법적 규정과 표준에 따라 절차를 설계하고, 이러한 절차가 올바르게 수행되도록 관리하는 것입니다. QA의 궁극적인 목표는 제품의 일관된 품질을 보장하는 것입니다. 이를 위해, GMP (Good Manufacturing Practice) 법령과 ISO 13485와 같은 국제 표준은 제조사가 준수해야 할 기본 규칙을 제공합니다. QA는 법과 규정에 따라 회사에 적합한 품질 관리 시스템을 구축합니다. 이 과정에서 제품 개발부터 사후 관리까지 모든 절차를 문서화하고, 과정을 기록합니다. 또한, 인적 자원 및 물적 자원, 공정 환경을 체계적으로 관리하여 제품의 일관된 품질을 유지합니다. QA는 제품의 품질을 보증하고 유지하기 위한 활동을 총괄합니다. 사용자에게 고품질의 제..