UDAMED

심평원의 관점에서 보면, 유사한 제품이 있더라도, 그보다 더 나은 점이 무엇인지 중요합니다. 유사 제품이 이미 존재하는 상황에서 더 높은 가격을 요구하는 것은 쉽지 않습니다. 이를 위해서는 문헌, 논문, 임상 데이터 등 정량적인 증거가 필요합니다. 제출 시 사용되는 주장은 국민 건강에의 기여도를 포함하여 비용, 의료적 가치, 기술적 요소 등을 모두 고려해야 합니다. 의료기기의 승인 과정과는 다른 관점이 필요하죠. 컨설팅 분야에서 계약 조건은 다양합니다. 신의료기술로 진행할 경우, 전문가들은 프로젝트 비용을 정액으로 제시하지 않습니다. 대신, 제품과 관련된 매출의 일정 비율을 몇 년간 지불하는 조건을 제시하곤 해요. 신의료기술 승인은 심평원 직원들만의 결정이 아닙니다. 심평원 내의 관련 분과에 소속된 의원..

CT(전신용전산화단층엑스선촬영장치) CT는 X-선을 이용하여 인체의 단층 영상을 촬영합니다. 주로 폐, 간, 위, 뼈 등의 종양성 질환 혹은 외상성 질환의 진단에 사용됩니다. 검사 시간은 대략 10~15분 정도 소요됩니다. 주의사항으로는, 일반 X선 촬영보다 높은 선량의 방사선을 사용하기 때문에, 환자의 CT 촬영 이력에 대해 의료진과 상의가 필요합니다. MRI(초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치) MRI는 강한 자기장을 발생시켜 인체 내의 수소 원소를 이용한 병변의 정밀한 영상을 촬영합니다. 주로 근육, 인대, 신경(뇌질환, 디스크) 등의 진단에 사용됩니다. 검사 시간은 약 30~50분 정도 소요됩니다. 주의사항으로는, 강한 자기장을 사용하기 때문에 금속성 물질(귀걸이, 목걸이, 피어싱, 시계 등..

변호사가 아닌 사람이 금품, 향응 또는 기타 이익을 받거나 약속하고 법률사건을 대리, 중재하거나 법률관계 문서를 작성하는 행위는 변호사법 제109조 제1호에 의해 처벌될 수 있습니다. 여기서 '그 밖의 법률사무'란 법률상의 효과를 발생, 변경, 소멸시키거나 보전, 명확하게 하는 처리를 포함합니다(대법원 2009. 10. 15. 선고 2009도4482 판결). 또한, 변호사가 아니면서 이익을 얻기 위해 법률 상담이나 기타 법률사무를 취급하려는 의도를 표시하거나 기재하는 행위도 변호사법 제112조 제3호에 따라 처벌될 수 있습니다. 그러나 예외적으로, 다른 법률에서 특정 전문 자격사에게 일부 법률사무를 취급할 권한을 부여한 경우, 그 전문자격사는 해당 범위 내에서 법률사무를 취급할 수 있습니다. 예를 들어,..

RA 자격시험은 의료기기 규제에 관한 전문 지식을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 시험은 문제은행 방식으로 운영되며, 평가 대상 지식의 범위는 특정되어 있고 정기적으로 시행됩니다. 이러한 방식은 시험의 효율성과 일관성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 시험 문제와 정답을 공개할 경우, 몇 가지 문제가 발생할 수 있습니다. 먼저, 새로운 형태의 문제를 지속적으로 개발하고 출제해야 하는 상황이 발생합니다. 이는 많은 시간과 비용이 소요되는 작업입니다. 더욱이, 시험 출제 범위가 점차 축소되면서, 반드시 필요한 영역의 평가가 어려워질 수 있습니다. 이는 의료기기 규제 분야의 전문성과 질을 유지하는 데 필수적인 부분입니다. 따라서, 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 제1항 제5호에 따라, RA..

기본 개념 익히기 단기 또는 중기 과정을 수강하면서 각 챕터의 기본 개념을 이해하는 데 집중하세요. 이 과정은 전체 교재의 약 70%를 차지하며, 기본적인 이해를 돕는데 중요합니다. 본 교재 학습 시작 기본 개념을 익힌 후 본 교재로 넘어가세요. 중요한 핵심어를 중심으로 문장을 읽어 내려가며, 형광펜으로 핵심 문장을 표시하세요. 시험에서는 이러한 핵심어 위주로 문제가 자주 출제됩니다. 형광펜으로 표시된 부분을 기억하여, 시험에서 헷갈리는 개념도 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 자체적인 시험지 및 부교재 활용 형광펜으로 표시된 부분을 바탕으로 자체적인 시험지나 부교재를 만들어 보세요. 이를 통해 개념을 반복 학습하고, 완전히 이해하고 숙지하는 것이 중요합니다. 실전 문제 풀이 모든 학습 과정을 마친 후, ..

1. 설계 개발 문서의 부재 일부 제조사에서는 제품의 설계와 개발에 관한 문서가 부족할 수 있습니다. 이는 RA가 제품의 규제 준수를 보장하는 데 필수적인 정보에 접근하는 데 어려움을 겪을 수 있음을 의미합니다. 2. 내부 의사소통의 부재 각 부서 간 의사소통이 부족하고 의견이 일치하지 않는 경우가 있을 수 있습니다. 이는 RA 업무의 효율성과 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다. 3. 컨설팅 계약 외 부분에 대한 지식 부족 설계 개발자의 부재로 인해 설계 사항 및 요구사항에 대한 충분한 지식이 없는 경우가 있습니다. 이는 제품의 규제 준수와 품질 관리에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 4. 언어 능력의 한계 RA 업무는 국제적인 규제를 이해하고 대응해야 하므로, 영어 능력이 중요합니다. 하지만 일부 제..

우리나라의 의료기기 회사 중 30인 미만의 소규모 사업장이 94% 이상을 차지하고 있습니다. 이러한 소규모 사업장은 설계, 제조, 판매, AS 등 다양한 업무를 담당하고 있지만, 자원과 인력의 제한으로 인해 품질 관리에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 품질 관리는 종종 비용 지출로 인식되어, 이에 대한 투자가 충분히 이루어지지 않는 경우가 있습니다. 품질 관리가 단순한 비용이 아니라, 장기적인 회사 성장과 소비자 신뢰를 구축하는 데 중요한 역할을 한다는 인식이 필요합니다. 또한, 많은 회사 대표들이 영업이나 연구 배경을 가지고 있어, 품질 관리의 중요성을 충분히 인지하지 못하는 경우도 있습니다. 이러한 현실 속에서 RA의 역할은 매우 중요합니다. RA 전문가는 규제 준수를 통해 제품의 품질과 안전성을 보..

중간 관리자의 부재 일부 컨설팅 회사에서는 업무 내용을 잘 아는 중간 관리자가 없을 수 있습니다. 이로 인해 실무자들이 자체적으로 해결책을 모색하고, 업무 지식을 스스로 쌓아야 할 수도 있습니다. 경험이 부족한 실무자 실무진이 신입 또는 경력이 적은 직원들로 구성될 가능성이 있습니다. 이는 업무 수행 시 필요한 전문성이나 경험이 부족할 수 있음을 의미합니다. 수주 과정의 문제 일부 경우에 컨설팅 수주자(임원)가 제품에 대해 충분히 이해하지 못하는 상황이 발생할 수 있습니다. 또한, 고객사에게 이미 해본 품목이라고 잘못 전달하는 경우도 있을 수 있습니다. 인허가 과정의 어려움 인허가 과정에서 난관에 부딪혔을 때 적절한 지원이나 관리 없이 다른 사람에게 도움을 요청하라고 하는 경우가 있을 수 있습니다. 이는..

제조업체 RA 제조업체에서 RA는 제품 개발과 관련된 깊은 지식이 필요합니다. 이들은 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 가이드라인에 대한 이해뿐만 아니라, 제품의 성적서 초안 작성 능력도 갖추어야 합니다. 또한, 개발자와 협력하여 제품의 규제 준수를 보장하는 역할을 합니다. 최근에는 석사 학위를 소지한 RA 인력을 선호하는 경향이 있으며, 일부 회사에서는 품질관리(Quality Assurance, QA) 업무도 겸직하게 됩니다. 따라서, 품질경영시스템(QMS)에 대한 지식도 중요합니다. 수입업체 RA 수입업체의 RA는 다양한 제품에 대한 경험을 쌓을 수 있습니다. 제조업체 RA만큼 각 품목의 CLSI 가이드라인을 자세히 알 필요는 없지만, 전반적인..

필기 시험 준비 필기 시험은 대체로 최근 10년간의 기출문제를 통해 준비하시면 무난하게 합격할 수 있습니다. 필기 시험 준비 시 고려해야 할 사항은 다음과 같습니다: 기출문제를 충분히 분석하고 연습하세요. 의공기사와 관련된 기본 이론과 원리를 철저히 이해하시기 바랍니다. 전기, 전자 공학뿐만 아니라 의공학과 관련된 내용에도 주목하세요. 실기 시험 준비 의공기사 실기 시험은 주관식 25문항으로 이루어집니다. 주로 이론적인 빈칸 채우기, 회로 관련 이론, 회로 관련 수식을 사용하여 답을 구하는 문제가 포함됩니다. 실기 시험을 준비하실 때는 다음과 같은 점을 고려하시면 좋습니다: 의공학, 전기공학, 전자공학 관련 이론에 집중하세요. 관련 교재를 찾아 공부하되, 오답률이 높은 자료는 주의 깊게 검토하며 학습하세..