의료기기 멸균 공정의 위험관리 적용 방안

1. 설계 및 제조에서의 안전성(Inherently Safe Design and Manufacture)
D(Design): 설계 단계에서는 적절한 멸균 방식을 선정하고, 이에 대한 작업 표준서 및 검사 기준서를 수립합니다. 특히 EO(에틸렌 옥사이드) 가스 멸균 적용 시, 이에 대한 적절한 적용 방안 및 관련 문서를 준비합니다.
증거 자료: 멸균에 대한 시험 성적서, 작업 표준서, 검사 기준서

 

2. 의료기기 자체나 제조 과정에서의 보호 조치(Protective Measures in the Medical Device or in the Manufacturing Process)
P(Process): 멸균 공정은 검사 성적서를 통해 멸균의 적절성을 확인합니다. 멸균 포장에 지시자를 부착하여 멸균 상태를 명확하게 표시합니다. 공정 단계에서는 멸균에 대한 작업 표준서, 검사 기준서를 준수하며, QC(Quality Control)를 통해 멸균 검사를 수행합니다.
증거 자료: 멸균 검사 성적서, QC 멸균 검사 성적서

 

3. 안전을 위한 정보 제공 및 필요시 사용자 교육(Information for Safety and, Where Appropriate, Training to Users)
I(Information): 사용자 설명서(IFU)나 제품 라벨에는 멸균에 관한 명확한 정보를 포함해야 합니다. 이는 사용자가 제품을 안전하게 사용할 수 있도록 필요한 정보를 제공하는 것으로, 멸균 상태, 멸균 방법, 주의 사항 등이 포함됩니다.
증거 자료: 사용자 설명서(IFU), 제품 라벨