의료기기 멸균 과정에서의 바이오버든 시험 방법 3가지

바이오버든(Bioburden) 평가는 제품이나 무균 방벽 시스템 상에 존재할 수 있는 미생물의 개체수를 측정하는 과정입니다. 이는 특히 멸균 과정에서 매우 중요한 요소로, 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적으로 수행됩니다.

※ 바이오버든 평가의 목적
멸균 전 제품 또는 무균 방벽 시스템에 존재할 수 있는 미생물의 양을 정확하게 파악하기 위함입니다.
멸균 과정의 효율성을 평가하고 멸균 프로세스를 최적화하는 데 사용됩니다.

※  바이오버든 시험 방법

1. 직접법
주로 작은 제품에 적용되며, 제품을 직접 배지에 배양하여 미생물의 개체수를 파악합니다.
2. 간접법 (멤브레인 필터법)
크기가 큰 제품의 경우 사용됩니다. 희석액을 사용하여 제품에서 미생물을 추출하고, 물리적 처리 후 배지에 배양하여 개체수를 측정합니다.
일반적으로 바이오버든 시험에서는 간접법이 널리 사용됩니다.
3. 회복 테스트 및 보정계수 (Correction Factor)
멸균제품에 인위적으로 100cfu (Colony Forming Units)를 접종한 후 회복 테스트를 수행합니다.
보정계수는 시험의 신뢰성을 높이기 위해 사용되며, 시험 과정에서 미생물 회수율을 보정하는 데 필요합니다.

참고로, 감마멸균 과정에서는 적절한 선량 결정을 위해 멸균 전 바이오버든 시험이 필수적입니다.
바이오버든 수준은 감마 멸균 시 적용해야 할 방사선 선량을 결정하는 데 중요한 요인입니다.