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2025/05/09 2

[사용자교육] 글로벌 의료진 교육 전략

의료현장에서 안전사고 예방을 위한 시스템 변화가 이루어질 때, 가장 중요한 요소 중 하나는 '사용자 교육'입니다. 특히 구조적으로 기존 시스템과 호환되지 않는 신규 의료기기가 도입되는 경우, 그 목적이 아무리 안전성 향상에 있다 하더라도 의료진의 이해와 숙련이 뒷받침되지 않으면 오히려 혼란과 사고 가능성을 높일 수 있습니다. 대면 교육이 제한적인 글로벌 환경에서는, 의료기기를 사용하는 실제 사용자들이 어떤 방식으로든 정확한 정보를 습득할 수 있는 체계를 갖추는 것이 핵심입니다. 이를 위해 디지털 기반의 교육 플랫폼을 마련하고, 다국어로 구성된 영상, 시뮬레이션 콘텐츠, 간단한 테스트를 통해 반복 학습이 가능하도록 해야 합니다.모바일 기기에서도 접근이 용이하도록 구성하는 것이 좋으며, 각 제품 포장이나 설..

ISO 13485/7장 2025.05.09

사용적합성에서 의료기기 사용자 인터페이스의 불확실한 출처(UOUP) 평가

의료기기 제조 시 사용자 인터페이스(User Interface, UI)의 안전성과 사용성은 제품의 성공적인 시장 진입은 물론, 환자의 안전과도 직결되는 중요한 요소입니다. 그러나 현실적으로 많은 제조사들이 기존에 개발된 UI를 재활용하거나 상용화된 부품을 채택하면서, 이들 UI가 명확한 사용성 공학(Usability Engineering) 프로세스를 거치지 않았을 가능성이 큽니다. 이러한 UI는 표준에서 "불확실한 출처의 사용자 인터페이스(User Interface of Unknown Provenance, UOUP)"로 분류되며, 이에 대한 평가 및 관리 방안이 BS EN 62366-1:2020/A1:2020 Annex C에서 제시되고 있습니다. 이 Annex는 기존 문서나 개발 이력을 바탕으로 적절한 ..

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