EO멸균 정기 모니터링 항목 예시 6가지

1. 설치 자격 확인(IQ, Installation Qualification): 모든 설비가 설치 기준에 맞게 설치되었는지 확인하는 절차입니다. IQ 체크리스트를 통해 이를 검증합니다.

2. 생물학적 부담 시험(Bioburden Test): 의료기기의 멸균 전 미생물 오염 정도를 평가하는 시험입니다. 이는 멸균 과정의 효과를 측정하는 데 중요한 기준이 됩니다.

3. 원재료 및 포장재료 일치성 확인: 사용되는 원재료와 포장재료가 기준에 맞는지 확인하는 과정입니다. 이는 일관된 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적입니다.

4. 운영 자격 확인(OQ, Operational Qualification): 설비가 예정된 운영 범위 내에서 정상적으로 작동하는지 확인하는 단계입니다. OQ 체크리스트를 통해 검증합니다.

5. 멸균 사이클 완전성 평가: 멸균 사이클의 완전성을 평가하기 위해 EO(에틸렌 옥사이드) 가스 잔류 시험과 EPCD(End Point Challenge Device)를 이용한 멸균 테스트를 실시합니다. 이는 멸균 과정이 효과적으로 이루어졌는지를 확인하는 중요한 단계입니다.

6. 자격 재평가(Qualification Re-assessment): 정기적으로 설비와 과정의 자격을 재평가하여, 지속적으로 ISO 11135 표준에 부합하는지 확인합니다.