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에틸렌 옥사이드(EO) 멸균에서 워스트 케이스 샘플을 선정할 때는 다양한 요소를 고려해야 합니다. 이 멸균 방법은 의료기기의 안전성을 보장하기 위해 매우 중요한 절차 중 하나이므로, 가장 도전적인 조건을 대표할 수 있는 샘플을 선택하는 것이 중요합니다. 접근하기 어려운 통로나 내부 공간: 이러한 공간은 미생물이 서식하기 쉽고 멸균이 어려울 수 있습니다. 사용 조건을 대표할 수 있도록 이러한 공간의 기하학적 변형과 재질을 포함시키는 것이 중요합니다. 구멍의 수가 적은 경우: 구멍이 적을수록 EO 가스의 침투가 어려워집니다. 구멍의 위치와 크기 역시 가스의 흐름과 효과에 영향을 미칠 수 있으므로 이를 고려해야 합니다. 큰 내부 면적: 내부 부피가 큰 경우, 가스의 균일한 분배를 어렵게 만들 수 있습니다. 내..

의료기기의 EO(에틸렌 옥사이드)가스 잔류량 시험을 의뢰할 때에는 멸균 처리된 제품과 비멸균 제품 각 1개씩 준비하셔야 합니다. 이는 각 시험 목적에 따라 다른 요구 사항이 있기 때문입니다. 첫째, 멸균 제품 시료는 무균 시험에 사용됩니다. 이 시험은 제품이 성공적으로 멸균되었는지를 확인하기 위해 필요하며, 멸균 처리된 제품에서만 유효한 결과를 얻을 수 있습니다. 둘째, 비멸균 제품 시료는 EO가스 잔류량 시험에서 중요한 역할을 합니다. 이 시료는 EO 가스에 노출되지 않은 상태로 제공되어야 하며, 이는 장비의 백그라운드 값을 확인하기 위해 필수적입니다. 백그라운드 값은 EO 처리 전의 천연 상태를 반영하여, 처리 후 잔류하는 EO가스의 양을 정확하게 측정하는 데 기준점을 제공합니다.

의료기기의 EO가스 멸균 과정을 검토하고 규제 준수를 보장하는 데 있어, 다양한 종류의 문서가 필수적입니다. 특히, 계약 멸균 업체로부터 제공받는 'ASN 처리 요약(ASN Processing Summary)'과 'VeriCycle 보고서(자동화된 공정 검증)(VeriCycle Report (Automated Process Verification))'는 각각 고유한 목적과 중요성을 지니고 있습니다. ASN 처리 요약서 이 문서는 특정 배치 또는 로트의 멸균 공정을 요약하여 보고하는 데 사용됩니다. 여기서 ASN은 'Advanced Shipment Notification'의 약자로, 멸균된 제품의 선적과 관련된 문서 또는 그 과정을 요약한 문서를 의미합니다. 로트 번호, 제품 유형, 멸균된 품목의 수량, ..

EO 멸균과 잔류물 EO 멸균은 의료기기를 무균 상태로 만드는 효과적인 방법 중 하나입니다. 이 과정에서는 EO 가스가 증기와 반응하여 다음과 같은 변화물질을 생성할 수 있습니다. ECH (Ethylene Chlorohydrin) EG (Ethylene Glycol) 이러한 변화물질은 의료기기 사용에 영향을 미칠 수 있으므로, EO 멸균 후에는 반드시 잔류량 시험을 실시해야 합니다. 잔류량 시험 항목 EO 멸균 처리된 의료기기의 잔류량 시험에는 주로 ECH와 EG의 잔류 수준을 측정하는 것이 포함됩니다. 이는 EO 가스가 의료기기에 남아 있지 않고, 안전한 사용이 가능한지를 확인하기 위함입니다. EO 멸균 밸리데이션 주기 EO 멸균 밸리데이션은 제품의 안전과 품질을 유지하기 위해 정기적으로 수행되어야 합..

EO(에틸렌 옥사이드) 멸균 과정은 의료기기 산업에서 중요한 위치를 차지하고 있으며, 이 과정을 통해 제품의 안전성과 효과성을 보장하는 것이 필수적입니다. EO 멸균에 대한 정기적인 검토와 재밸리데이션은 제품 및 공정의 변경사항이나 개선사항을 반영하여 품질 관리를 지속적으로 유지하기 위해 중요합니다. EO 멸균의 재밸리데이션 주기 법적으로 EO 멸균 과정에 대해 매년 재밸리데이션을 요구하는 규정은 없습니다. 그러나, 제품의 안전성을 보장하기 위해 정기적인 검토는 필수적으로 수행되어야 합니다. 이 검토 과정에서는 제품 변경, 포장, 프로세스 변경, 유지보수 및 검교정과 같은 다양한 요소를 고려해야 하며, 분기별로 바이오버든 확인도 중요한 요소 중 하나입니다. 과거에는 연 1회 재밸리데이션을 권장하는 경향이..

1. 설치 자격 확인(IQ, Installation Qualification): 모든 설비가 설치 기준에 맞게 설치되었는지 확인하는 절차입니다. IQ 체크리스트를 통해 이를 검증합니다. 2. 생물학적 부담 시험(Bioburden Test): 의료기기의 멸균 전 미생물 오염 정도를 평가하는 시험입니다. 이는 멸균 과정의 효과를 측정하는 데 중요한 기준이 됩니다. 3. 원재료 및 포장재료 일치성 확인: 사용되는 원재료와 포장재료가 기준에 맞는지 확인하는 과정입니다. 이는 일관된 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적입니다. 4. 운영 자격 확인(OQ, Operational Qualification): 설비가 예정된 운영 범위 내에서 정상적으로 작동하는지 확인하는 단계입니다. OQ 체크리스트를 통해 검증합니다...

EO가스 멸균시 가습 없이 진행 가능 여부: 가습 없이 EO가스 멸균을 진행하는 것은 가능합니다. 이 경우, 습도는 최소 30% 이상 유지되어야 합니다. 멸균의 효율성과 안전성을 보장하기 위해 이러한 습도 기준이 필요합니다. EO가스 주입 단계에서의 습도 영향: EO가스 주입시 습도에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 습한 환경에서는 멸균기에 설치된 습도계가 EO가스를 습도로 인식할 수 있습니다. 그러나 멸균 전용 온습도계를 사용할 경우, 이러한 영향이 최소화됩니다. 가습 없이 20% 습도에서의 멸균 가능 여부: 20%의 습도에서는 EO가스 멸균을 진행하는 것이 권장되지 않습니다. 이는 멸균 효과를 저하시킬 수 있으며 안전성 문제를 야기할 수 있습니다. 동절기에 20%에서 70% 습도로 상승 가능성: 동절..

Flushing 횟수의 중요성 Flushing 횟수는 EO 가스가 제품에서 제거되는 정도를 결정합니다. 횟수가 많을수록 EO 가스의 잔류량이 줄어들지만, 반드시 더 많은 횟수가 더 좋은 결과를 보장하는 것은 아닙니다. ISO 11135 표준과 Flushing 횟수 ISO 11135 표준은 구체적인 flushing 횟수를 지정하지 않습니다. 대신, 각 멸균기와 EO 가스의 특성에 따라 적절한 횟수를 계획하고 밸리데이션을 통해 결정하는 것이 권장됩니다. 예를 들어, 특정 제품에 대해 7회의 flushing으로 잔류량 및 무균 상태가 허용 가능한 범위 내에 있다면, 그것이 적절한 횟수로 간주될 수 있습니다. 밸리데이션을 통한 횟수 결정 Flushing 횟수는 밸리데이션 과정에서 결정됩니다. 이 과정에서 제품의..

적재 조건의 워스트 케이스 고려 멸균 과정에서 적재 조건이 워스트 케이스인지 확인해야 합니다. 이는 멸균 과정 중 가장 어려운 조건을 시뮬레이션하고, 이 조건에서도 멸균이 효과적으로 이루어질 수 있음을 보장합니다. 최악의 적재 조건을 고려하지 않은 경우, 적절한 워스트 케이스 조건을 결정하여 밸리데이션을 수행해야 합니다. 생물학적 지표(BI)의 위치 결정 BI(Biological Indicator)의 위치가 워스트 케이스에 해당하는지 확인하는 것이 중요합니다. 멸균 과정에서 가장 효과가 낮을 것으로 예상되는 위치에 BI를 배치하여, 멸균이 모든 조건에서 효과적으로 이루어지는지 확인합니다. 이를 위해 멸균 챔버 내의 온도 및 습도 분포를 맵핑(mapping)하는 것이 필수적입니다. PCD(프로세스 챌린지 ..

ISO 11135은 의료기기의 EO 멸균 과정을 규정하는 국제 표준입니다. 이 표준에 따라, EO 멸균 과정의 벨리데이션(validation)은 멸균 공정이 안전하고 효과적임을 보장하기 위해 필요한 절차입니다. 그러나 매년 재밸리데이션(revalidation)이 필요한 것은 아닙니다. 재밸리데이션 조건 설정: 재밸리데이션은 특정 조건 하에서 수행되어야 합니다. 예를 들어, 공정 변수의 변화, 새로운 제품의 도입, 또는 기타 중요한 변경 사항이 발생했을 때 이를 수행합니다. 주기적 정당성 확인과 검토: ISO 11135는 매년 재밸리데이션을 요구하지 않습니다. 대신, 최소 2년에 한 번씩 EO 멸균 공정의 정당성을 확인하고 검토하는 절차가 필요합니다. 일상 관리: EO 멸균 공정은 일상적으로 관리되어야 합..