적재 조건의 워스트 케이스 고려 멸균 과정에서 적재 조건이 워스트 케이스인지 확인해야 합니다. 이는 멸균 과정 중 가장 어려운 조건을 시뮬레이션하고, 이 조건에서도 멸균이 효과적으로 이루어질 수 있음을 보장합니다. 최악의 적재 조건을 고려하지 않은 경우, 적절한 워스트 케이스 조건을 결정하여 밸리데이션을 수행해야 합니다. 생물학적 지표(BI)의 위치 결정 BI(Biological Indicator)의 위치가 워스트 케이스에 해당하는지 확인하는 것이 중요합니다. 멸균 과정에서 가장 효과가 낮을 것으로 예상되는 위치에 BI를 배치하여, 멸균이 모든 조건에서 효과적으로 이루어지는지 확인합니다. 이를 위해 멸균 챔버 내의 온도 및 습도 분포를 맵핑(mapping)하는 것이 필수적입니다. PCD(프로세스 챌린지 ..