의료기기의 EO가스 멸균 과정을 검토하고 규제 준수를 보장하는 데 있어, 다양한 종류의 문서가 필수적입니다. 특히, 계약 멸균 업체로부터 제공받는 'ASN 처리 요약(ASN Processing Summary)'과 'VeriCycle 보고서(자동화된 공정 검증)(VeriCycle Report (Automated Process Verification))'는 각각 고유한 목적과 중요성을 지니고 있습니다.
ASN 처리 요약서
이 문서는 특정 배치 또는 로트의 멸균 공정을 요약하여 보고하는 데 사용됩니다. 여기서 ASN은 'Advanced Shipment Notification'의 약자로, 멸균된 제품의 선적과 관련된 문서 또는 그 과정을 요약한 문서를 의미합니다.
로트 번호, 제품 유형, 멸균된 품목의 수량, 사용된 멸균 사이클, 멸균 날짜, 멸균 기준에 대한 준수 정보 등이 포함될 수 있습니다. 이 요약은 주로 멸균 과정의 물류와 배치별 데이터를 추적하고 문서화하는 데 초점을 맞춥니다.
VeriCycle 보고서
VeriCycle 보고서는 멸균 사이클에 대한 보다 기술적이고 상세한 데이터를 제공하는 자동화된 공정 검증 보고서입니다. 이 보고서는 각 사이클이 효과적인 멸균을 위해 필요한 특정 매개변수를 충족했는지를 검증하는 데 매우 중요합니다.
보고서에는 온도, 습도, 에틸렌 옥사이드 농도, 체류 시간, 설정된 매개변수에서의 편차 등 멸균 조건에 대한 실시간 데이터와 분석이 포함됩니다. 또한 센서 교정, 시스템 무결성 테스트 및 기타 중요한 검사의 검증도 포함될 수 있습니다.
ASN 처리 요약은 멸균 공정의 물류와 배치 정보를 제공하는 반면, VeriCycle 보고서는 멸균 사이클 자체의 기술적 검증에 중점을 두고 있습니다. 이는 모든 조건이 적절한 멸균을 달성하기 위해 충족되었는지 확인하는 데 필수적입니다. 특히, 마스터 생산 기록에는 공정 매개변수와 그 준수 여부에 대한 포괄적인 문서화가 요구되므로, 정확한 기술 검증은 규제 준수와 품질 보증을 위해 매우 중요합니다.
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