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의료기기 멸균 공정은 제품의 안전성과 유효성을 좌우하는 핵심 요소입니다. 감마선 멸균에서 전자빔(Electron Beam, 이하 E-beam) 멸균으로 변경되는 경우, 이는 단순한 공정 변경이 아닌 멸균 방식의 근본적 전환으로 간주되며, 이에 따른 재평가가 필수적으로 요구됩니다. 특히 유효기간 시험자료는 재멸균 안정성 및 품질을 입증하는 중요한 근거가 되므로, 전자빔 멸균에 특화된 시험 결과로 대체되어야 합니다.전자빔 멸균은 감마선에 비해 침투력이 낮고, 멸균 시간이 짧다는 장점이 있지만, 고에너지 전자의 순간적인 조사로 인해 자재에 미치는 물리·화학적 영향이 달라질 수 있습니다. 이에 따라 포장재, 제품 성능, 무균성에 미치는 영향을 종합적으로 확인하는 시험이 요구됩니다.첫째, 포장시험은 전자빔 멸균 ..

의료기기 산업은 글로벌 규제환경 변화에 따라 점차 정형화되고 투명한 제품 식별 체계를 요구받고 있습니다. 그 중심에 있는 것이 바로 UDI(Unique Device Identification) 시스템입니다. UDI는 제품 식별성과 추적성을 동시에 만족시켜야 하며, 단순한 라벨 부착을 넘어서 기업의 전사적 품질 시스템과 연계되어야 합니다. 일부에서는 UDI 구축을 단순히 “UDI를 생성하고 출력하면 되는 것”으로 이해하기도 하지만, 실제로는 보다 체계적인 접근이 필요합니다. 일반적으로 UDI 구축은 세 단계로 구분됩니다. 첫째, UDI 생성 단계에서는 제품 식별 코드(UDI-DI)와 생산 정보(UDI-PI)를 규제기관 요구에 맞춰 생성해야 하며, 이 과정은 해당 발급기관(GS1, HIBCC 등)의 규칙을..

의료기기 제조소에서 설치류(rodent) 방지는 제품의 안전성과 품질 확보를 위한 필수 요소입니다. 일부 제조업체에서는 설치류 방지 수단으로 고양이를 사육하는 경우가 있으나, 이는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에서 적절한 방식으로 인정되지 않습니다. GMP 기준은 해충 및 설치류의 유입을 예방하기 위해 과학적이고 통제 가능한 방제를 요구합니다. 고양이를 통한 설치류 방지는 비위생적인 요소를 동반할 수 있으며, 이는 오히려 교차오염의 위험을 증가시키는 결과를 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 고양이 털이나 배설물, 또는 사체 잔여물은 청정구역 관리에 심각한 위해 요소가 됩니다. 설치류 방제를 위해서는 건물 구조 개선, 출입문 씰링, 트랩 및 모니터링 장치 설치, 전문 방역업체를 통한 주기적 점검..