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의료기기 제조 공정의 품질 관리를 확인하기 위해 실시하는 GMP(우수 제조 관리 기준) 현장심사는 매우 중요한 절차입니다. 최근 한국 식품의약품안전처와 품질관리심사기관 직원들이 미국의 의료기기 제조 공장을 방문하여 5일간 심사를 진행하였습니다. 이 과정에서 공장 측은 심사 기간 중 점심을 제공하였고, 저녁 식사는 업체 직원이 비용을 부담하였습니다. 국민권익위원회의 지침에 따르면, 공직자는 업무 수행 과정에서 업무와 직접적으로 관련된 행사가 아니면 식사 제공을 받는 것이 원칙적으로 금지되어 있습니다. GMP 현장심사는 공식적인 업무 행사이지만, 규정에 따라 모든 식사의 비용은 심사를 수행하는 기관이 부담하는 것이 일반적입니다. 따라서 공장에서 제공한 점심이나 업체 직원이 부담한 저녁 식사는 청탁금지법 위반..

공기 필터는 다양한 종류가 있으며, 각각 다른 크기의 입자와 오염물을 포집하는 데 특화되어 있습니다. 프리 필터(pre-filters), 중간 필터(medium filters), 그리고 HEPA 필터(HEPA filters) 간의 차이점은 아래와 같습니다.1. 프리 필터(Pre-Filters) 기능: 프리 필터는 공기가 더 미세한 필터로 도달하기 전에 큰 입자를 포집합니다. 이는 주 필터의 수명을 연장시키는 역할을 하며, 먼지, 보풀, 머리카락, 애완동물의 털과 같은 큰 입자를 효과적으로 제거합니다. 용도: HVAC 시스템이나 공기 정화기 등 주 필터의 보호가 중요한 기기에 주로 사용됩니다.2. 중간 필터(Medium Filters) 기능: 중간 필터는 프리 필터보다 작은 입자를 포집하는 데 더 효과적입..

의료기기 회사가 Privacy by Design (PbD)를 적용하는 방법은 여러 가지가 있습니다. 의료기기는 민감한 개인 건강 정보를 처리하므로, PbD의 원칙을 적용하는 것은 매우 중요합니다. 다음은 의료기기 회사가 PbD를 실현할 수 있는 몇 가지 방법입니다: 1. Proactive not Reactive; Preventative not Remedial 위험 평가 및 분석: 초기 제품 설계 단계에서 개인정보 보호 위험을 평가하고, 이러한 위험을 사전에 식별 및 완화할 수 있는 절차를 구현합니다. 정기적인 감사: 개인정보 보호 규정 준수 및 위험 평가를 정기적으로 수행하여 문제가 발생하기 전에 예방 조치를 취합니다.2. Privacy as the Default Setting 기본 설정: 제품이나 서비..

ISO 13485의 4.2.4 항목에 따르면, 품질 관리 시스템에 필요한 모든 문서는 철저히 관리되어야 합니다. 이 중에서도 외부 출처로부터 유입되는 문서들은 조직의 품질 관리 시스템 계획 및 운영에 필수적이라고 판단될 경우, 그 식별과 배포가 통제되어야 합니다. 이를 위해 문서화된 절차를 마련하고, 필요한 통제 방법을 정의해야 합니다. 외부 문서의 경우, 해당 문서가 품질 관리 시스템의 효과적인 계획 및 운영에 필요하다고 판단될 때 다음과 같은 절차를 따라야 합니다.1. 문서 식별모든 외부 문서를 체계적으로 식별하고, 그 중요성을 평가하여 품질 관리 시스템에 어떻게 통합될지 결정합니다.  2. 배포 통제외부 문서의 배포는 통제되어야 하며, 이에 대한 접근 권한은 관련된 직원들에게만 부여되어야 합니다. ..

의료기기 품질 관리 시스템 내에서 사용되는 소프트웨어는 그 역할과 기능에 따라 다양한 위험 수준과 중요도를 가지고 있습니다. 이러한 분류와 검증의 구체적인 접근 방식은 다음과 같습니다: 1. Automation BOT: 자동화 로봇(예: 데이터 입력, 데이터 마이닝, 보고서 생성 등 자동화 작업을 수행하는 소프트웨어)은 주로 반복적이고 일관된 작업을 처리합니다. 이러한 시스템의 검증은 주로 기능적 정확성과 데이터 처리의 안정성에 중점을 두어야 합니다. 2. ERP (Enterprise Resource Planning): ERP 시스템은 조직의 여러 부서에서 사용하는 복잡한 소프트웨어로, 재고 관리, 회계, 인사 관리 등을 포함할 수 있습니다. 이러한 시스템의 검증은 통합적인 테스트와 각 모듈의 상호 작용..

의료기기를 제조하는 기업은 품질관리 시스템을 철저하게 관리하고 있어야 합니다. 이에 따라 ISO 13485:2016 표준은 의료기기의 품질관리 시스템이 적절히 유지 관리되어야 한다고 명시하고 있습니다. 특히, 품질관리 시스템 내에서 이루어지는 모든 변경사항은 그 영향을 면밀히 평가하고 적절히 관리해야 합니다. 변경 관리의 중요성 의료기기의 제조 과정에서 발생할 수 있는 어떠한 변경사항이라도 그 영향을 사전에 평가하고 관리하는 것은 매우 중요합니다. 이는 라벨, 제품 설계, 제품 포장, 멸균 과정, 공급업체 변경 등 모든 범위에 걸쳐 이루어집니다. 이러한 변경사항은 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 줄 수 있기 때문에, 변경 전 평가 과정인 Assessment of Change Requirements..

End User Risk Analysis (EURA)는 의료기기 개발 과정에서 필수적으로 고려되어야 하는 중요한 단계입니다. EURA는 세 가지 주요 단계로 나뉘며, 각 단계는 다음과 같습니다: aEURA: Application End User Risk Analysis aEURA는 의료기기의 최종 사용자에게 발생할 수 있는 위험을 분석하는 단계입니다. 이 단계에서는 기기가 실제 사용되는 환경과 상황을 고려하여 사용자가 직면할 수 있는 잠재적 위험 요소를 식별하고 평가합니다. 이를 통해 최종 사용자가 안전하게 기기를 사용할 수 있도록 하는 것이 목표입니다. dEURA: Design End User Risk Analysis dEURA는 의료기기의 설계 단계에서 사용자의 안전을 고려한 위험 분석입니다. 이 과..

의료기기의 설계 검증은 제품이 규정된 요구사항을 만족하는지 확인하기 위해 필수적인 과정입니다. 이 과정에서 중요한 두 가지 시험 방법에는 '일반 설계 검증 시험(T=0)'과 '가속 노화 설계 검증 시험'이 있습니다. 각각의 시험 방법은 의료기기의 안전성 및 효과를 평가하는 데 있어 서로 다른 목적과 중요성을 가지고 있습니다. 일반 설계 검증 시험(T=0)은 의료기기가 초기 설계 단계에서 규정된 모든 기능적, 성능적 요구사항을 충족하는지를 평가합니다. 이 시험은 제품이 시장에 출시되기 전에 수행되며, 일반적인 사용 환경에서의 기기의 성능을 확인하기 위해 진행됩니다. 가속 노화 설계 검증 시험은 의료기기가 시간이 지남에 따라 겪을 수 있는 물리적 및 화학적 변화를 모의하여, 제품의 예상 수명 동안 그 성능이..

의료기기 제조 및 유통 과정에서 규제 준수 인증서(Certificate of Compliance)는 필수적인 문서입니다. 이 인증서는 다음과 같은 주요 내용을 포함해야 합니다. 1. 규제 준수 및 품질 시스템 의료기기가 해당 국가의 법규와 규정을 준수하고 있음을 보증합니다. 이를 위해 ISO 13485와 같은 국제 표준에 부합하는 품질 관리 시스템을 구축 및 유지하는 것이 요구됩니다. 2. 멸균 의료기기가 안전하게 사용될 수 있도록 멸균 상태를 유지해야 합니다. 이는 기기의 사용 목적과 관련하여 적절한 멸균 기법이 적용되었는지를 검증하는 과정을 포함합니다. 3. 생체 적합성 의료기기가 인체에 안전하게 접촉할 수 있도록, 생체 적합성 테스트를 거치며 이는 피부 자극, 알레르기 반응, 세포 독성 등의 평가를..

직원의 교육 효과성을 평가하는 것은 ISO 13485:2016 표준의 핵심 요구사항 중 하나입니다. ISO 13485:2016에서는 교육의 결과를 체계적으로 평가하여 직원이 해당 교육을 통해 업무 수행에 필요한 적절한 지식과 기술을 습득했는지 확인하는 것을 요구합니다. 특히 외부에서 이루어진 교육의 경우, 공식적인 인증서가 제공되지 않을 때 다음과 같은 방법을 통해 교육의 효과성을 평가할 수 있습니다. 실습 평가: 직원이 수행해야 하는 구체적인 업무와 관련된 실제 작업 환경에서의 실습을 통해 교육의 효과를 평가합니다. 이는 특정 기기의 조작 능력이나 프로세스 이해도 등을 직접 관찰함으로써 이루어질 수 있습니다. 성과 지표 분석: 교육 이후 직원의 업무 성과에 대한 여러 지표들을 분석합니다. 이는 생산성 ..