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에틸렌 옥사이드(EO) 멸균에서 워스트 케이스 샘플을 선정할 때는 다양한 요소를 고려해야 합니다. 이 멸균 방법은 의료기기의 안전성을 보장하기 위해 매우 중요한 절차 중 하나이므로, 가장 도전적인 조건을 대표할 수 있는 샘플을 선택하는 것이 중요합니다. 접근하기 어려운 통로나 내부 공간: 이러한 공간은 미생물이 서식하기 쉽고 멸균이 어려울 수 있습니다. 사용 조건을 대표할 수 있도록 이러한 공간의 기하학적 변형과 재질을 포함시키는 것이 중요합니다. 구멍의 수가 적은 경우: 구멍이 적을수록 EO 가스의 침투가 어려워집니다. 구멍의 위치와 크기 역시 가스의 흐름과 효과에 영향을 미칠 수 있으므로 이를 고려해야 합니다. 큰 내부 면적: 내부 부피가 큰 경우, 가스의 균일한 분배를 어렵게 만들 수 있습니다. 내..

의료기기 분야에서 위험 기반 접근법을 통한 교육 훈련은 매우 중요합니다. 이 접근법은 발생 빈도와 위험 수준을 기준으로 교육의 강도를 조절합니다. 구체적으로, 위험성과 발생 빈도에 따라 세 가지 교육 수준으로 나누어집니다. 낮은 빈도와 낮은 위험(1사분면)이 경우, 교육 참가자는 관련 내용을 읽고 이해했음을 확인하는 절차(Level 1)만을 수행합니다. 이는 간단한 내용이나 큰 영향을 미치지 않는 장비에 적용됩니다. 중간 위험과 빈도(3사분면)이 수준에서는 교육 참가자가 교육 내용을 읽은 후, 그 효과를 검증받아야 합니다(Level 2). 즉, 교육 내용의 이해도를 확인하기 위한 평가가 진행됩니다. 높은 빈도 또는 높은 위험(2, 4사분면)가장 높은 수준의 교육이 요구되는 영역입니다. 여기서는 강사 주도..

의료기기 제조 공정의 품질 관리를 확인하기 위해 실시하는 GMP(우수 제조 관리 기준) 현장심사는 매우 중요한 절차입니다. 최근 한국 식품의약품안전처와 품질관리심사기관 직원들이 미국의 의료기기 제조 공장을 방문하여 5일간 심사를 진행하였습니다. 이 과정에서 공장 측은 심사 기간 중 점심을 제공하였고, 저녁 식사는 업체 직원이 비용을 부담하였습니다. 국민권익위원회의 지침에 따르면, 공직자는 업무 수행 과정에서 업무와 직접적으로 관련된 행사가 아니면 식사 제공을 받는 것이 원칙적으로 금지되어 있습니다. GMP 현장심사는 공식적인 업무 행사이지만, 규정에 따라 모든 식사의 비용은 심사를 수행하는 기관이 부담하는 것이 일반적입니다. 따라서 공장에서 제공한 점심이나 업체 직원이 부담한 저녁 식사는 청탁금지법 위반..

공기 필터는 다양한 종류가 있으며, 각각 다른 크기의 입자와 오염물을 포집하는 데 특화되어 있습니다. 프리 필터(pre-filters), 중간 필터(medium filters), 그리고 HEPA 필터(HEPA filters) 간의 차이점은 아래와 같습니다.1. 프리 필터(Pre-Filters) 기능: 프리 필터는 공기가 더 미세한 필터로 도달하기 전에 큰 입자를 포집합니다. 이는 주 필터의 수명을 연장시키는 역할을 하며, 먼지, 보풀, 머리카락, 애완동물의 털과 같은 큰 입자를 효과적으로 제거합니다. 용도: HVAC 시스템이나 공기 정화기 등 주 필터의 보호가 중요한 기기에 주로 사용됩니다.2. 중간 필터(Medium Filters) 기능: 중간 필터는 프리 필터보다 작은 입자를 포집하는 데 더 효과적입..