의료기기 제조업체 RA 직무 선택 시 고려사항 5가지

1. 설계 개발 문서의 부재

일부 제조사에서는 제품의 설계와 개발에 관한 문서가 부족할 수 있습니다. 이는 RA가 제품의 규제 준수를 보장하는 데 필수적인 정보에 접근하는 데 어려움을 겪을 수 있음을 의미합니다.

2. 내부 의사소통의 부재

각 부서 간 의사소통이 부족하고 의견이 일치하지 않는 경우가 있을 수 있습니다. 이는 RA 업무의 효율성과 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다.

3. 컨설팅 계약 외 부분에 대한 지식 부족

설계 개발자의 부재로 인해 설계 사항 및 요구사항에 대한 충분한 지식이 없는 경우가 있습니다. 이는 제품의 규제 준수와 품질 관리에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

4. 언어 능력의 한계

RA 업무는 국제적인 규제를 이해하고 대응해야 하므로, 영어 능력이 중요합니다. 하지만 일부 제조사에서는 영어 사용 능력이 부족할 수 있습니다.

5. 허가 과정에 대한 오해

일부 제조사에서는 허가 과정이 단순하고 주로 재정적인 측면에 의존한다고 잘못 인식할 수 있습니다. 실제로는 허가 과정이 복잡하고, 다양한 규제 요구사항을 충족해야 합니다.