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KTR 보완사항ISO 13485 2003년판 기준으로 GMP 심사를 받았으나, 2016년 판 기준으로 재심사를 받게 될 경우, 모든 절차서를 2016년 기준에 맞게 검토하여 변경점을 파악하고, 이에 대한 적절한 조치 방안을 명확히 기술할 필요가 있다는 지적을 받았습니다.KTL 보완사항모든 절차의 단순 개정이 아닌, 필요한 경우 절차의 개정 이유를 명시한 프로세스 변경 요청서를 작성해야 한다는 지적을 받았습니다. 해당 요청서는 적합한 인력에 의해 검토되어야 하며, 변경 통보서 작성 후, 일정 기간이 지난 후에는 변경된 프로세스의 유효성을 검토해야 합니다.

QA(품질 보증)는 품질 이슈가 발생하기 전에 예방적 차원에서 활동을 수행합니다. 이는 QMS(품질 관리 시스템)의 수립 및 운영, 개발 단계에서의 V&V(검증 및 확인) 및 위험 관리에 참여하는 것을 포함합니다. 또한, 품질 이슈 발생 시 원인 분석과 CAPA(개선 조치 및 예방 조치)를 수행하여 문제의 재발을 방지합니다. 품질 관리 부서의 역할은 문제가 발생했을 때 그 문제를 감수하고 제품 출고를 진행할지, 아니면 위험이 크다고 판단되어 출고를 중단할지에 대한 결정을 내리고, 이에 대한 책임을 지는 것입니다. QC(품질 관리)와 QA는 다른 역할을 하지만, QC가 잘 수행되어야 QA로 이어질 수 있습니다. QA는 QMS를 작성하고, 이를 위해 관련 기준규격에 대해 공부하며, 유관 부서에 기준규격에 따..

GMP적합인정서 TEST본을 첨부하오니 검토 후 꼭 회신 부탁드립니다. (회신이 없을시 발급불가, 수정은 1회에 한함) 인정서 원본 발급은 KTR 내부결재와, 관할청의 내부결재가 끝난 후 출력이 가능하며, 동시에 우편발송 예정입니다. KTR과 관할청의 내부결재 소요시간은 보통 2~3일, 최대 일주일정도 걸릴수도 있으나 인정서 유효기간은 보내드린 TEST본과 동일하며, 유효기간 시작일부터 판매 가능합니다. 원본 발급 후 수정요청시 대체교부로 재 신청하셔야 하며, 대체교부 신청시 수수료가 발생되오니 꼼꼼한 확인 부탁드립니다. **인정서에 대표자는 기재되지 않습니다. (고시 제2020-41호 별지 제2호서식 참조) **원본은 시스템이 변경되어 한 번 발급되면 더이상 수정이 불가합니다. 수정이 있을경우, 메일로..

8.3.3 인도 후에 확인된 부적합 제품의 대응 조치 가. 부적합 제품이 인도 또는 사용 후 발견되면 조직은 부적합으로 인한 영향 또는 잠재적 영향에 대한 적절한 조치를 취하여야 한다. 취해진 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 나. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 권고문 발행 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 언제든지 실행 가능하여야 한다. 권고문 발행과 관련된 조치 기록은 유지되어야 한다. ISO 13485:2016 8.3.3 요구사항과 관련하여,  "Out of Box Failure" (OBF)는 의료기기가 포장을 개봉한 직후, 즉 사용하기 전에 지정된 요구 사항이나 의도된 사용 목적을 충족하지 못하는 상황을 의미합니다. 이 경우 OBF는 최종 검사 중이나, 때때로 고객에 의해 식별될..

"재작업(Rework)"이란 부적합 제품에 대하여 기 확립된 제조공정과 다른 방법을 적용하여 품질기준을 만족하도록 하는 작업을 말한다.8.3.4 재작업 가. 조직은 제품에 재작업으로 인해 발생가능한 부정적인 영향을 고려하여 문서화된 절차에 따라 재작업을 수행하여야 한다. 이러한 절차는 최초 절차와 동일한 검토 및 승인을 받아야 한다. 나. 재작업 완료 후, 제품이 적용되는 합격기준과 법적 요구사항을 충족하였음을 보장하기 위하여 검증되어야 한다. 다. 재작업에 대한 기록은 유지되어야 한다. 재작업(Rework)은 활성 의료 기기에만 한정되지 않고 모든 유형의 의료기기에 적용됩니다. ISO 13485:2016 8.3.4에 정의된 재작업 과정은 전기로 구동되는지 여부와 상관없이 모든 의료기기에 적용됩니다. 중..

7.5.5 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항 조직은 각 멸균 배치에 사용된 멸균공정의 매개변수(parameter)에 대한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록은 의료기기의 각 생산 배치까지 추적할 수 있어야 한다. 7.5.7 멸균과 멸균포장 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항 가. 조직은 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스 유효성 확인을 위한 절차를 문서화하여야 한다. 나. 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스는 최초 사용 전에, 그리고 해당하는 경우, 제품 또는 프로세스 변경 전에 유효성을 확인하여야 한다. 다. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인에 따른 필요한 조치의 기록은 유지되어야 한다. 멸균을 외부 업체에 맡기고 있다 하더라도, ISO 13485:2016의 7.5.5 조항..

7.5.2 제품의 청결 조직은 다음에 해당하는 경우 제품의 청결 또는 제품 오염 관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 다만, 제품이 1) 또는 2)에 적합하게 세척되는 경우 6.4.1항의 요구사항은 세척공정 이전에 적용하지 아니한다. 1) 멸균 또는 사용 이전에 조직에 의하여 세척(clean)되는 제품 2) 멸균 또는 사용 이전에 세척 공정(cleaning process)을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품 3) 제품이 멸균 또는 사용 이전에 세척될 수 없고, 청결이 사용상 중요한 제품 4) 비멸균 상태로 공급되며, 청결이 사용상 중요한 제품 5) 공정에서의 사용물질(process agents)이 제조과정에서 제품으로부터 제거되는 것 특정 세척 공정이 의료기기 제조공정에 적용되지 않더라도 I..

10^-6 멸균 보증 수준(SAL)과 식스 시그마는 결함이나 실패의 확률을 줄이는 데에 초점을 맞추고 있다는 점에서 관련이 있지만, 적용되는 맥락과 방법론이 다릅니다. 멸균 과정에서의 10^-6 SAL은 의료기기의 극도로 높은 수준의 멸균을 목표로 하며, 백만 개 중 하나의 비멸균 단위의 가능성을 의미합니다. ​반면, 식스 시그마는 제조 및 비즈니스 과정에서 결함과 변동성을 줄이기 위한 일련의 기술 및 도구로서, 공정 개선을 목표로 합니다. 식스 시그마는 전통적인 백만 개 기회당 3.4개의 결함(DPMO)보다 훨씬 낮은 결함 수준을 목표로 하지만, 특정 10^-6 SAL 목표와 직접적으로 일치하지는 않습니다. ​그러나 두 원칙 모두 각각의 분야에서 거의 완벽에 가까운 결과를 추구한다는 공통된 목표를 가지..

밀폐 밀폐는 멸균 장벽 시스템을 안전하게 유지하기 위한 기본적인 수단입니다. 밀폐는 일반적으로 봉함이 형성된 이후에 적용되어, 이를 강화하고 유지하는 역할을 합니다. 밀폐는 공기, 미생물 및 기타 오염물질의 침입을 막는 데 중요한 역할을 하며, 이는 멸균 상태를 보장하는 데 필수적입니다. 완전밀폐 완전밀폐는 밀폐의 한 형태로, 규정된 조건 하에서 미생물의 진입을 완벽하게 차단하는 것을 목표로 합니다. 이는 멸균 장벽 시스템의 효과성을 보장하는 데 중요한 요소이며, 특히 감염의 위험이 높은 환경에서는 더욱 중요합니다. 봉함 봉함은 멸균 장벽 시스템의 표면을 결합하는 과정을 의미합니다. 이 과정은 멸균 패키지의 무결성을 확보하는 데 필수적이며, 제품이 멸균 상태로 유지되도록 보장합니다. 봉함은 다양한 방법으..