밸리데이션/포장 & 운송

밀폐와 봉함 (ISO 11607-1)

UDAMED 2024. 1. 3. 18:52
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밀폐
밀폐는 멸균 장벽 시스템을 안전하게 유지하기 위한 기본적인 수단입니다. 밀폐는 일반적으로 봉함이 형성된 이후에 적용되어, 이를 강화하고 유지하는 역할을 합니다. 밀폐는 공기, 미생물 및 기타 오염물질의 침입을 막는 데 중요한 역할을 하며, 이는 멸균 상태를 보장하는 데 필수적입니다.

완전밀폐
완전밀폐는 밀폐의 한 형태로, 규정된 조건 하에서 미생물의 진입을 완벽하게 차단하는 것을 목표로 합니다. 이는 멸균 장벽 시스템의 효과성을 보장하는 데 중요한 요소이며, 특히 감염의 위험이 높은 환경에서는 더욱 중요합니다.

봉함
봉함은 멸균 장벽 시스템의 표면을 결합하는 과정을 의미합니다. 이 과정은 멸균 패키지의 무결성을 확보하는 데 필수적이며, 제품이 멸균 상태로 유지되도록 보장합니다. 봉함은 다양한 방법으로 이루어질 수 있으며, 각 방법은 특정 의료 기구나 제품의 요구 사항에 따라 달라질 수 있습니다.

봉함 완전성
봉함 완전성은 봉함 과정의 품질을 보장하는 것을 의미합니다. 이는 규정된 조건에서 미생물의 진입을 막는 능력을 평가하는 것을 포함하며, 멸균 장벽 시스템의 안전성과 효과성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

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