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"재작업(Rework)"이란 부적합 제품에 대하여 기 확립된 제조공정과 다른 방법을 적용하여 품질기준을 만족하도록 하는 작업을 말한다.
8.3.4 재작업
가. 조직은 제품에 재작업으로 인해 발생가능한 부정적인 영향을 고려하여 문서화된 절차에 따라 재작업을 수행하여야 한다. 이러한 절차는 최초 절차와 동일한 검토 및 승인을 받아야 한다.
나. 재작업 완료 후, 제품이 적용되는 합격기준과 법적 요구사항을 충족하였음을 보장하기 위하여 검증되어야 한다.
다. 재작업에 대한 기록은 유지되어야 한다.
재작업(Rework)은 활성 의료 기기에만 한정되지 않고 모든 유형의 의료기기에 적용됩니다. ISO 13485:2016 8.3.4에 정의된 재작업 과정은 전기로 구동되는지 여부와 상관없이 모든 의료기기에 적용됩니다. 중요한 것은 의료기기가 처음에 지정된 요구사항을 충족하지 못했으며, 제어된 과정을 통해 규정 준수 상태로 만들어야 한다는 점입니다.
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