UDAMED

1. 다중 제어 환경 룸인룸(room-in-room) 설정에서는 사실상 두 개의 별도의 제어 환경을 다루고 있습니다. 이러한 환경들은 각각 다른 청결 요구 사항을 가질 수 있으며, 두 환경 간의 상호 작용은 제어 및 모니터링이 필요한 추가 변수를 도입할 수 있습니다. 2. 공기 흐름 역학 룸인룸 설정에서 공기 흐름을 관리하고 검증하는 것은 더 복잡할 수 있습니다. 공기 흐름 패턴은 내부 및 외부 방의 청결 수준이 유지되도록 주의 깊게 설계되고 모니터링되어야 합니다. 이는 외부 방의 오염이 내부 방에 영향을 미치는 것을 방지하는 것을 포함합니다. 3. 압력 차이 관리 두 방 사이의 올바른 압력 차이를 유지하는 것은 교차 오염을 방지하는 데 중요합니다. 이 측면은 룸인룸 설정에서 더 도전적이 될 수 있으며,..

부유균 공기 중 떠다니는 미생물로서 환경 모니터링에 있어 중요한 관심사입니다. 이들은 다른 부유입자에 부착되거나 독립적으로 공기 중에 떠다닐 수 있으며, 특히 청정실이나 의료시설과 같은 곳에서 미생물 오염은 큰 문제가 될 수 있습니다. 부유입자 공기 중에 존재하는 0.5µm 이상의 입자를 말합니다. 이들은 먼지, 액체 방울, 화학물질, 미생물 등을 포함할 수 있으며, 공기질 평가 및 관리의 핵심적인 부분입니다. 이러한 입자들은 인체에 해로울 수 있으므로, 특히 산업 환경에서 이들을 관리하는 것이 중요합니다. 표면균 작업자의 복장이나 작업장 표면 등에 존재하는 미생물을 가리킵니다. 이들은 교차 오염을 일으킬 수 있으며, 식품 산업, 병원, 실험실 등에서 철저한 위생 관리가 요구됩니다. Action Leve..

2. 적용범위 조직이 수행하는 활동이나 이 기준이 적용되는 의료기기의 특성으로 인하여 6. 자원관리, 7. 제품실현, 8. 측정ㆍ분석 및 개선의 어떠한 요구사항이 적용되지 아니하는 경우 조직은 품질경영시스템에 이를 포함시키지 아니할 수 있다. 다만, 조직은 적용하지 아니하기로 결정한 모든 요구사항에 대하여 4.2.2항에 규정된 바와 같이 정당성에 대한 근거를 기록한다.4.1.5 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다. 나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다. 다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 ..

기본 보존 기간품질 관련 기록은 제조일로부터 최소 5년 동안 보존해야 합니다. 만약 제품의 수명이 5년을 초과하는 경우, 기록 보존 기간은 제품의 수명에 상응하는 기간으로 연장됩니다. 시판 후 문서 보존 시판된 제품에 문제가 발생할 경우 관련 문서를 검토할 수 있도록, 해당 문서는 시판 후 최소 2년 이상 보존해야 합니다. 이에 따라, 제조일로부터 5년 이내에 시판 후 2년이 포함되는 경우, 기록의 보존 기간은 최소 5년이 됩니다. 반면, 제조일로부터 5년 이내에 시판 후 2년 기간이 포함되지 않는 경우, 보존 기간은 이보다 더 길어질 수 있습니다.