[부적합품] 인도 후에 확인된 부적합 제품 'Out of Box Failure (OBF)' 는 무슨 뜻인가요?

8.3.3 인도 후에 확인된 부적합 제품의 대응 조치
가. 부적합 제품이 인도 또는 사용 후 발견되면 조직은 부적합으로 인한 영향 또는 잠재적 영향에 대한 적절한 조치를 취하여야 한다. 취해진 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.
나. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 권고문 발행 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 언제든지 실행 가능하여야 한다. 권고문 발행과 관련된 조치 기록은 유지되어야 한다.

 

ISO 13485:2016 8.3.3 요구사항과 관련하여,  "Out of Box Failure" (OBF)는 의료기기가 포장을 개봉한 직후, 즉 사용하기 전에 지정된 요구 사항이나 의도된 사용 목적을 충족하지 못하는 상황을 의미합니다. 이 경우 OBF는 최종 검사 중이나, 때때로 고객에 의해 식별될 경우 제품 배송 후에 발견될 수 있습니다.