의료기기 설계 및 개발 외주, 가능하지만 신중해야 하는 이유

의료기기 개발을 외주로 진행하는 것은 특히 개발 인력이 부족한 스타트업이나 중소기업에서 자주 선택하는 전략입니다. 외주 개발은 인건비 및 시간 측면에서 효율성을 기대할 수 있으나, 의료기기 특유의 규제와 품질요구사항을 고려했을 때 몇 가지 주의할 점이 존재합니다.

우선, 의료기기는 안전성과 유효성이 전제가 되어야 하며, 이를 위해 개발 과정의 모든 이력을 문서화하고 추적할 수 있어야 합니다. 외주 개발 시에도 설계 및 개발에 관한 계획, 설계 입력, 설계 출력, 설계 검토, 검증 및 확인, 변경관리 등 ISO 13485 및 관련 규제에 따른 문서화 체계가 반드시 갖춰져야 합니다.

또한, 외주업체가 개발한 결과물에 대한 소유권, 소스코드, 아트웍 등의 제공 여부를 사전에 명확히 계약서에 명시하는 것이 중요합니다. 이는 유지보수 및 향후 인증 대응, 품질문제 발생 시 신속한 대응을 위해 필수적인 조치입니다. 실제로 일부 외주업체는 소스코드나 회로도 등을 고가로 제시하거나 제공을 거부하는 경우가 있어, 계약 단계에서 이 부분을 구체적으로 설정하지 않으면 향후 리스크로 이어질 수 있습니다.

도면이나 기술문서에 외주업체의 로고나 명칭이 포함되어 있어도 큰 문제는 되지 않지만, 해당 외주업체가 공급업체 관리 기준에 따라 적절히 평가되고 관리되어야 하며, 관련 기록이 정기적으로 유지되어야 합니다.

가장 중요한 것은 외주를 맡긴다고 해서 내부의 책임이 사라지는 것은 아니라는 점입니다. 최종 책임은 제조사에 있으며, RA 담당자나 개발 총괄이 외주업체와 긴밀히 소통하고 지속적으로 피드백을 반영할 수 있는 구조가 갖춰져야 합니다. 실제 시험과 디버깅 과정에서 빈번한 설계 변경이 필요한 경우, 외주업체와의 유연한 협력 체계가 구축되지 않으면 실무자의 부담이 급격히 가중될 수 있습니다.