의료기기 방사선 멸균 검증 과정

의료기기 방사선 멸균 처리는 제품의 안전성과 효율성을 보장하기 위해 엄격한 검증 절차를 따릅니다. 특히, 방사선 멸균 과정에서는 하위 프로세스 선량 결정과 VDMax 25 실험이 중요한 역할을 합니다.

 

다음은 의료기기 방사선 멸균 검증 과정 예시입니다.

하위 프로세스 선량 결정은 의료기기에 적용할 방사선의 최적 선량을 결정하기 위해 실시됩니다. 이 과정에서는 10개의 샘플을 8.3 kGy ± 10%의 범위 내에서 조사하고, 각 샘플을 개별적으로 멸균 검사합니다. 모든 샘플이 음성 결과를 보이며, 실제 전달된 선량은 8.0 kGy에서 9.0 kGy 사이로 나타났습니다. 이 결과는 하위 프로세스 선량에 대한 통계적 검증을 통과함을 의미합니다.

VDMax 25 실험은 제품의 미생물 군이 방사선에 얼마나 민감한지를 평가하는 실험입니다. 이 실험은 제품의 평균 생균 수를 측정하고, 해당 생균 수가 멸균 보증 수준(SAL) 10^-1에서 저항력이 강하지 않음을 입증합니다. VDMax 25 실험은 제품 생균 수가 참조값보다 더 저항력이 없음을 입증함으로써 멸균 과정의 유효성을 확립합니다.

EN ISO 11137-2:2015 기준에 따라, 생균 수 수준 650 CFU에 해당하는 하위 프로세스 검증 선량 8.3 kGy ±10%가 설정되었습니다. 실험에서의 평균 생균 수는 620.8 CFU/단위이며, 검사 시 평균 생균 수는 7.5 CFU/단위로 나타났습니다.

허용 오차와 검증에 있어, 실험에서 전달된 선량은 결정된 하위 프로세스 선량에서 ±10%를 초과하지 않아야 합니다. 10개의 샘플 중 1개 이하가 양성일 경우 통계적 검증이 통과되며, 2개의 샘플이 양성일 경우 추가적인 확인 검증 선량 실험을 실시합니다.