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의료기기 산업에서 RA(규제 담당), 개발, 영업 간의 갈등은 흔한 문제입니다. 각 부서가 맡고 있는 역할과 책임이 다르기 때문에, 때로는 서로의 입장을 이해하지 못하고 마찰이 발생하기도 합니다. 하지만 이러한 갈등을 방치한다면 기업의 성장과 제품 출시 일정에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 각 부서가 효과적으로 협력할 수 있는 방안을 고민해보아야 합니다. 1. RA의 역할과 도전 RA(규제 담당자)는 각국의 의료기기 허가 절차를 준수하고, 제품이 법적 요건을 충족할 수 있도록 관리하는 중요한 역할을 담당합니다. 그러나 종종 RA의 업무가 개발과 영업의 관점에서는 단순한 "문서 작업"으로 치부되거나, 제품 출시를 지연시키는 장애물로 여겨지는 경우가 많습니다. 이는 RA의 역할과 중요성을 충분히 이해하..

의료기기산업은 기술 발전과 규제 변화에 따라 빠르게 성장하는 분야입니다. 특히, 의료기기의 개발과 상용화 과정에서 규제와 품질관리가 핵심 요소로 자리 잡으며, 이에 대한 전문성을 갖춘 인력의 필요성이 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 환경에서 의료기기산업학과 대학원은 업계에서 요구하는 실무적 역량과 전문성을 갖출 수 있는 중요한 선택지가 될 수 있습니다. 전문성 강화를 통한 경쟁력 확보 의료기기산업에서 규제 및 품질관리의 중요성은 날로 높아지고 있습니다. 식품의약품안전처(FDA 등 해외 규제기관 포함)의 인허가 요건을 충족하는 것은 기업의 성공과 직결되며, 이에 대한 전문성을 갖춘 인재는 업계에서 높은 가치를 인정받습니다. 의료기기산업학과에서는 이러한 규제과학(Regulatory Science)과 품..

RA 자격증 시험의 접수자와 응시자 수는 지속적으로 증가하고 있으며, 이는 의료기기 산업의 성장과 규제 전문가에 대한 수요 증가를 반영합니다. 2021년 기준으로, 접수자 수는 1,895명, 응시자 수는 1,504명으로 역대 최고치를 기록했습니다. 이는 의료기기 관련 직종에서 RA 자격증이 점차 필수적인 자격으로 인식되고 있음을 보여줍니다. 그러나 합격률은 상대적으로 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 2021년의 합격률은 24.13%로, 2014년의 67.19%에 비해 크게 하락하였습니다. 이는 시험의 난이도가 높아졌거나, 응시자의 준비 부족이 원인일 수 있습니다. 특히, 시험 내용이 실무에 초점을 맞추고 국제적 규제 요건을 반영하면서 단순한 이론 지식만으로는 합격이 어려운 구조로 바뀌고 있습니다. 201..

의료기기 규제 업무(RA, Regulatory Affairs)는 복잡한 규제와 다부서 협업이 필수적인 분야입니다. 특히 신입으로 시작하는 경우, RA 업무의 본질과 타 부서와의 관계를 이해하는 것이 중요합니다. 이를 통해 효율적이고 원활한 업무 수행이 가능합니다. 첫째, 제품에 대한 이해는 기본입니다. RA의 업무는 제품의 허가 및 규제 준수를 위한 작업이 중심입니다. 따라서 자사가 개발하거나 판매하는 제품이 어떤 목적을 가지고, 어떤 원리로 작동하는지를 이해하는 것은 필수입니다. 심사원이나 규제기관은 제품에 대한 전문성을 기대하며, 이를 이해하지 못하면 RA의 역할을 효과적으로 수행할 수 없습니다. 둘째, 심사원 의도의 파악이 중요합니다. 심사원으로부터 받은 보완 요구는 단순히 "이렇게 하라"는 지침이..

의료기기 품질 관리(QC)와 품질 보증(QA)은 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 핵심적인 역할을 수행합니다. 이 두 분야는 유사해 보이지만, 실제로는 서로 다른 전문성과 책임을 요구합니다. QC 면접: 실무 능력과 분석 기술 중심 QC(Quality Control)는 주로 제품의 품질 확인과 검증을 담당하며, 실질적인 장비 사용 능력과 분석 기술이 중요합니다. 따라서 면접에서는 다음과 같은 질문을 통해 실무 능력을 평가할 수 있습니다: 사용 가능한 분석 장비와 기술: HPLC, GC와 같은 분석 장비를 다룰 수 있는지, 장비의 유지보수와 예방정비 경험이 있는지를 확인합니다. 이는 제품 검증의 정확성을 보장하는 데 필수적입니다. MV(Validation) 및 CAPA 경험: 시험 방법의 검증(MV) ..

의료기기 규제업무(이하 RA, Regulatory Affairs)는 의료기기의 개발, 허가, 시장 출시 과정을 지원하며 점점 더 중요한 역할을 맡고 있습니다. RA 업무의 중요성이 커지는 이유는 명확합니다. 의료기기 산업은 기술 발전과 함께 규제 환경이 빠르게 변화하고 있으며, 이에 따라 규제를 이해하고 대응하는 전문가의 필요성이 커지고 있습니다. 그러나 이 직무가 과연 블루오션인지에 대한 논의는 여전히 진행 중입니다. 먼저, RA가 블루오션으로 여겨지는 주요 근거는 규제의 강화와 기술의 발전입니다. 과거에는 비교적 느슨했던 규제가 이제는 점차 엄격해지고 있으며, 인공지능, 디지털 헬스 등 신기술이 의료기기에 접목되면서 규제는 더욱 복잡해지고 있습니다. 이런 환경에서는 기존의 방식에 익숙한 전문가들이 새..

의료기기 산업에서 RA(규제 승인)와 QA(품질 보증)는 매우 상이한 역할을 담당하며, 업무 특성에 따라 요구되는 성격이나 접근 방식이 달라질 수 있습니다. 이를 MBTI 성향과 연관 지어보면, 각 업무에서 선호되는 성격적 특징을 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다. RA의 특성과 MBTI의 관계 RA 업무는 의료기기의 규제 요구사항을 충족하기 위해 정확성과 체계성을 유지하는 것이 중요합니다. 법규와 표준은 변동 가능성이 적고, 명확한 근거에 기반해 판단을 내려야 하기 때문에, 논리적 사고와 객관적 데이터 중심의 성향(T: Thinking)이 유리합니다. RA는 또한 협의의 여지가 거의 없는 "답정너" 성격의 업무를 자주 수행합니다. 규제 당국이 요구하는 기준을 충족해야만 승인을 받을 수 있기 때문에, ..

의료기기 심사원은 전문성과 책임감을 요구하는 직업으로, 관련 규정과 표준에 대한 깊은 이해가 필수적입니다. 심사원이 되기 위한 길은 여러 가지가 있지만, 그 과정은 개인의 목표와 관심사에 따라 달라질 수 있습니다. 특히, ISO 심사원과 Notified Body(NB) 심사원은 각각 다른 역할과 요구사항을 가지고 있으므로 이를 구분하여 접근하는 것이 중요합니다. 1. ISO 심사원이 되기 위한 길 ISO 심사원이 되고자 한다면, 먼저 ISO 관련 심사 교육을 이수하는 것이 필요합니다. 특히, ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)와 같은 국제 표준에 대한 심화된 이해가 요구됩니다. 대부분의 경우 ISO 인증 기관(시스템 인증원)을 통해 심사원 교육을 받을 수 있습니다. 주요 인증 기관의 교육과정을 선..

의료기기 품질 관리는 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 매우 중요한 요소입니다. 이 과정에서 QC(품질관리), QA(품질보증), RA(인허가)는 서로 긴밀히 연결되어 있으며, 각 역할의 이해와 경험이 쌓일수록 전문가로서의 역량도 더욱 강화됩니다. QC: 현장 중심의 품질관리 QC는 제품의 품질을 실질적으로 확인하고 보증하기 위해 현장에서 이루어지는 활동입니다. 주요 업무는 실험, 데이터 분석, 장비 운용 등으로, 제품이 정해진 기준을 충족하는지 확인하는 데 초점이 맞춰져 있습니다. QC 경험을 통해 축적된 실험 데이터 해석 능력과 장비 사용 숙련도는 QA 및 RA로 나아가는 데 있어 매우 중요한 기초가 됩니다. QA: 문서와 프로세스를 통한 품질보증 QA는 품질보증 활동의 중심에 서서 프로세스를 개..

최근 몇 년간 의료기기 분야에서 RA(규제 업무) 전문가에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이와 동시에 RA 자격증의 가치와 효용성에 대한 논의도 활발합니다. 하지만 RA 자격증의 실효성과 취득 시점에 대한 고민은 여전히 많은 이들에게 큰 과제로 남아 있습니다. 1. RA 자격증의 현재 상황 RA 자격증은 의료기기, 의약품 등 규제산업에서 중요한 기준이 되는 자격입니다. 특히 신입이나 경력 초기에는 RA 자격증이 이력서의 경쟁력을 높일 수 있습니다. 그러나 자격증 취득의 난이도에 비해 실제 업무에서의 필요성에 대한 회의적인 시각도 존재합니다. 현재 식약처와 출제 기관은 지나치게 낮은 합격률을 개선하기 위해 출제 난이도를 조정하려는 움직임을 보이고 있습니다. 2. 실무에서의 RA 자격증 필요성 많은 실무자..