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컨설팅과 제조업에서의 실무는 겉으로 보기에는 매우 유사해 보이지만, 그 내부의 현실은 사뭇 다릅니다. 특히 의료기기 제조업계에서 이러한 차이는 더 두드러집니다. 컨설팅에서 다양한 제조사들과 협업하며 자료를 요청하고 분석할 때, 종종 "왜 이 자료가 이렇게 늦어지는가?" 혹은 "이 자료를 왜 쉽게 제공하지 못할까?"라는 의문을 가지기도 합니다.하지만 실제로 제조사 내부에 들어와 업무를 수행하며 그 이유를 명확히 이해할 수 있습니다. 제조사에서는 다양한 규제 요구사항을 충족시키기 위해 수많은 부서가 협업해야 하며, 이 과정에서 데이터 수집과 보고서 작성이 생각보다 더 복잡하고 시간이 많이 걸린다는 사실을 알게 됩니다. 예를 들어, 단순한 품질 관리 자료라 하더라도 여러 부서의 검토와 승인 절차를 거쳐야 하며..

의료기기 산업은 끊임없이 변화하고 발전하는 분야로, 기술의 혁신과 더불어 안전성 확보를 위한 규제 당국의 역할이 매우 중요합니다. 특히, 의료기기 허가 심사는 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 핵심 과정으로, 이를 통해 환자와 사용자 모두의 안전이 지켜집니다. 하지만 제조사 입장에서는 허가 심사 과정이 때로는 복잡하고 까다롭게 느껴질 수 있습니다. 저 역시 의료기기 제조사들이 느끼는 답답함과 짜증을 충분히 이해합니다. 새로운 기술이 도입된 제품이나 복잡한 제품군일수록, 제조사 내부에서도 해당 제품의 특성과 허가 문서를 파악하는 데 시간이 걸릴 수 있습니다. 이럴 때 규제 당국의 요구 사항을 충족시키고, 심사 과정에서 발생하는 추가 요구사항에 대응하는 것은 어려운 일이 될 수 있습니다. 그러나 규제 당..

의료기기 산업은 높은 수준의 품질 관리와 규제 준수가 요구되는 분야입니다. 그러나 비용 절감을 위해 품질 관리보다는 단순 반품 처리를 선택하는 것이 경제적으로 더 유리하다고 생각하는 경향이 종종 나타납니다. 이러한 접근 방식의 위험성과, 의료기기 산업에서 규제 대응의 중요성을 논의할 필요가 있습니다.1. 품질 관리 비용 vs. 반품 비용: 단기적 이익과 장기적 손실 일부 기업은 품질 관리 비용이 높다고 판단하여, 제품의 결함이나 문제 발생 시 반품 처리 비용으로 대응하는 전략을 선택할 수 있습니다. 이 접근법은 단기적으로는 비용 절감의 효과가 있을 수 있지만, 장기적으로는 브랜드 신뢰도 하락, 규제 불이행으로 인한 법적 처벌, 시장 신뢰 상실 등의 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 특히, 의료기기와 같..

1993년, 유럽은 최초로 의료기기 법률을 제정하여 의료기기 안전과 성능을 규제하는 체계를 구축했습니다. 그 후 1998년부터 약 20년 동안 사용된 이 법률은 2만 5천 개 이상의 인증서를 발급하는 데 기여했습니다. 그러나 시간이 흐르면서 의료기기 산업은 급격히 변화했습니다. 의료기기의 종류는 50만 가지를 넘어서고, 매일 새로운 기기가 등장하고 있습니다. 이러한 상황에서 기존 법률로는 급변하는 시장을 충분히 대응할 수 없게 되었습니다. 이에 따라 유럽연합은 2017년 새로운 의료기기 규제인 Medical Device Regulation (MDR)을 제정했으며, 2021년부터 본격적으로 시행에 들어갔습니다. MDR의 도입 배경과 주요 변화 MDR의 도입은 유럽 의료기기 산업에 큰 충격을 가져왔습니다. ..

1. 디지털 치료기기 시장의 성장 전망 디지털 치료기기 시장은 전 세계적으로 큰 성장을 예상하고 있습니다. 이는 환자 맞춤형 치료와 지속적인 모니터링이 가능하다는 점에서 기존의 전통적인 치료제와 차별화된 장점이 있기 때문입니다. 미국은 2019년부터 선제적으로 Pre-certification 제도를 도입하여, 개별 제품이 아닌 제조사를 인증함으로써 제품 허가 절차를 간소화하고 있습니다. 한국도 유사한 제도를 2020년 5월부터 도입하여 혁신의료기기 제조 기업 인증을 진행 중이며, 현재 여러 기업이 인공지능 기반의 소프트웨어를 활용한 혁신 의료기기를 개발하고 있습니다. 2. 디지털 치료기기와 디지털 헬스의 차이점 디지털 치료기기는 단순한 건강 관리 목적을 넘어서, 질병의 치료와 예방에 효과가 입증된 기술을..

SaMD는 의료 기기 중에서도 소프트웨어만으로 진단, 치료, 예측 등을 수행하는 제품을 의미합니다. 이 분야는 기술의 발전과 함께 빠르게 성장하고 있지만, 그만큼 규제와 허가 절차에서도 많은 도전 과제가 존재합니다. 첫째, SaMD 허가 절차의 복잡성입니다. SaMD는 기존의 의료기기와는 다른 특성을 가지므로, 규제 당국인 식약처(또는 FDA 등)는 이를 평가하기 위한 별도의 기준을 마련하고 있습니다. 식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 고려하기 때문에, 새로운 기술이나 제품에 대해 보수적인 입장을 취할 수밖에 없습니다. 이는 SaMD 개발자들이 높은 기준을 충족시키기 위해 많은 시간과 자원을 투입해야 함을 의미합니다. 둘째, SaMD 허가 인력의 부족입니다. SaMD를 개발하고 허가받기 위해서는 ..

의료기기 산업은 고도의 기술력과 엄격한 규제를 필요로 하는 분야로, 제품의 품질과 안전성은 환자들의 생명과 직결됩니다. 따라서 의료기기 제조업체는 제품 개발과 생산에서 매우 높은 수준의 품질 관리와 규제 준수가 필요합니다. 그러나 많은 중소기업들은 이러한 중요성을 간과하고 비용 절감을 우선시하는 경향이 있어 여러 문제가 발생하고 있습니다. 1. 오너의 마인드와 경영 철학 의료기기 산업에 진입하려는 오너들이 종종 겪는 문제 중 하나는 의료기기 제조를 일반 소비재 제조와 동일시하는 경향입니다. 의료기기는 단순한 공산품이 아니며, 개발 단계부터 엄격한 규제와 인증 절차를 거쳐야 합니다. 이 과정에서 인증 비용과 유지 비용이 상당히 발생하며, 이러한 비용을 최소화하려는 시도가 종종 제품 품질 저하로 이어지게 됩..

의료기기 인허가 절차는 매우 복잡하고 세심한 주의가 필요한 과정입니다. 인허가를 담당하는 직원이 업무를 효율적으로 수행하려면 몇 가지 중요한 특징을 갖추어야 합니다. 다음은 의료기기 RA 최우수 직원의 4가지 특징입니다. 제품의 핵심 메시지를 명확히 파악 인허가를 받아야 하는 제품의 핵심 메시지를 반드시 확인해야 합니다. 식약처 허가를 받은 내용 안에서만 판촉 및 홍보 콘텐츠를 사용할 수 있기 때문에, 이를 정확히 파악하지 않으면 불필요한 문제를 야기할 수 있습니다. 따라서 제품의 주요 특징과 혜택을 명확히 이해하고 이를 허가 내용과 일치시키는 것이 중요합니다. 제품 인허가 일정 사전 공지 여러 개의 제품을 인허가 받아야 하는 경우, 각 제품의 인허가 일정을 미리 공지하여 부서 간 조율을 원활하게 해야 ..

의료기기 규제 업무를 수행함에 있어 몇 가지 중요한 지침을 제안드리고자 합니다. 1. 자료 준비 및 확인: 모든 자료 제출 전에는 반드시 내용을 확인하십시오. 이메일 송부 전에도 한 번 더 검토하여 오류가 없는지 확인하는 것이 좋습니다. 2. 피드백 및 지도: 경험 많은 상사나 동료에게 자료를 보여주고 피드백을 받으세요. 실수에서 배우고, 조언을 통해 실력을 향상시킬 수 있습니다. 피드백을 받는 것을 당연하게 여기지 말고, 항상 감사한 마음을 가지세요. 3. 업무 우선 순위 설정: 업무의 우선 순위에 혼란이 있을 경우, 상사에게 문의하여 명확히 하세요. 의료기기의 허가가 중요하긴 하지만, 때로는 통관이나 품질 관련 문제가 더 시급할 수 있습니다. 통관이 지연되어 제품이 시장에 공급되지 못하는 상황을 예방..

의료기기 규제 전문가로서 의료기기 산업학과 대학원 석사 과정의 가치에 대해 자주 논의되는 주제입니다. 대학원 과정의 학비가 연간 천만 원에 이르는 것은 분명 큰 부담이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 투자가 불필요하다고 단정지을 수는 없습니다. 대학원 교육은 체계적인 이론 교육과 실제 적용 사례를 통해 깊이 있는 지식을 제공합니다. 특히 의료기기 규제 분야는 복잡하고 지속적으로 변화하는 규정을 이해하고 적용하는 능력이 필수적입니다. 이러한 지식은 현장 경험만으로는 얻기 어려운 경우가 많으며, 규제 환경의 변화에 민감하게 대응할 수 있는 전문성을 갖추는 데 크게 기여합니다. 물론, 대학원 과정 없이 현장에서 직접 경험을 쌓는 것도 중요한 학습 경로입니다. 하지만 초기 경력에서 겪을 수 있는 시행착오를 줄이..