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의료기기 품질을 보장하기 위해서는 다양한 규제 요건을 준수해야 합니다. 특히 밸리데이션(Validation)과 적격성 평가(Qualification)는 공정과 장비의 신뢰성을 보증하는 필수적인 과정입니다. 하지만 두 개념은 혼용되어 사용되는 경우가 많아 명확한 구분이 필요합니다. 밸리데이션(Validation)은 특정 공정을 설정된 조건에서 수행했을 때, 반복적으로 동일한 결과를 얻을 수 있음을 검증하는 과정입니다. 즉, 해당 공정이 일관된 품질을 유지하면서 목표한 결과를 도출할 수 있는지를 문서화하는 것이 핵심입니다. 반면, 적격성 평가(Qualification)는 특정 장비나 시스템이 우리가 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는지 검증하는 절차입니다. 이는 장비의 설치(Installation Qualif..

의료기기 제조 공정에서 사용되는 인쇄회로기판(PCB)은 제품의 성능과 안전성에 직접적인 영향을 미치는 핵심 부품입니다. 일부 제조업체에서는 PCB에 대한 수입검사를 통해 품질을 관리하지만, 단순한 수입검사만으로는 품질의 일관성을 보장하기 어렵습니다. 따라서 밸리데이션(Validation)을 통해 해당 PCB가 실제 사용 환경에서 안정적으로 동작하는지를 확인하는 과정이 반드시 필요합니다. PCB 수입검사와 밸리데이션의 차이 수입검사는 주로 육안 검사와 간단한 기능 시험을 통해 제품이 기본적인 품질 기준을 충족하는지를 확인하는 과정입니다. 여기에는 PCB의 휨, 깨짐, 납땜 상태, 동작 여부 등이 포함됩니다. 하지만 이러한 검사만으로는 장기적인 신뢰성을 보장하기 어려우며, 다음과 같은 한계가 존재합니다. 1..

의료기기 및 의약품 제조에서 정제 코팅(Tablet Coating) 공정은 제품의 안정성, 방출 속도 조절, 맛이나 냄새 차폐 등의 목적으로 필수적으로 수행됩니다. 정제 코팅기에 대한 밸리데이션을 진행할 때는 설계 적격성 평가(DQ), 기능 설계 명세서(FDS), 사용자 요구사항 명세서(URS)를 통해 적격성을 검증해야 하며, 이는 각각 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 공정 적격성 평가(PQ)와 연계됩니다. 설계 적격성 평가(DQ) - IQ(Installation Qualification) 기반 DQ에서는 정제 코팅기가 의료기기 제조 환경과 규제 요건에 적합하게 설계되었는지를 평가하며, 이는 설치 적격성 평가(IQ)와 연결됩니다. 예를 들어, 코팅기의 내부가 FDA 승인된 스테인리스..

의료기기 제조에서 균질성(homogeneity)은 제품의 일관성과 품질을 보장하는 중요한 요소 중 하나입니다. 특히 분말 형태의 원료를 사용하는 제조공정에서는 혼합 균질성을 확보하는 것이 필수적이며, 이를 뒷받침하는 과학적 데이터와 밸리데이션(Validation)이 요구됩니다. 그러나 일부 제조업체는 활성 성분이 포함되지 않은 분말의 경우 혼합 균질성 검증을 생략하거나, 이전 검증 자료를 근거로 특정 혼합 시간을 설정하는 방식으로 절차를 간소화하고자 합니다. 이러한 접근이 과연 규제적으로 적절할까요? 일반적으로 활성 성분이 포함된 원료는 화학적 분석법을 통해 균질성을 확인할 수 있습니다. 하지만 활성 성분이 없는 분말이라 할지라도, 원료의 입도 분포, 밀도, 정전기적 성질, 수분 함량 등의 물리적 특성은..

의료기기는 환자의 안전과 직결된 만큼 철저한 품질 관리를 요구합니다. 이를 위해 Validation Master Plan(VMP)은 제조와 품질 관리 절차 전반을 체계적으로 검토하고 관리하는 데 중요한 역할을 합니다. VMP는 단순한 문서가 아니라, 규제 요구사항과 국제 표준을 준수하며 의료기기 제조의 모든 단계에서 신뢰성과 품질을 확보하는 로드맵입니다. Validation Master Plan은 크게 제조 공정과 검사 및 시험 절차, 그리고 장비 관리에 대한 밸리데이션을 다룹니다. 제조 공정에서는 Test Method Validation(TMV), Operational Qualification(OQ), Performance Qualification(PQ)을 통해 시험 방법의 적합성과 장비의 작동 안정성..

의료기기 제조 공정에서 운영적격성평가(OQ)는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위한 중요한 단계입니다. 라텍스 포리 카테터(Latex Foley Catheter) 제조 공정 중 Dip 공정의 밸리데이션은 제품 성능과 환자 안전에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 주요 공정 변수들의 관리가 필수적입니다. 1. 응고제의 농도 (Concentration of Coagulants) Dip 공정에서 사용되는 응고제의 농도는 라텍스가 적절하게 응고되고 균일한 두께를 형성하는 데 중요한 역할을 합니다. 농도가 적절하지 않으면 제품 표면의 결함이나 강도 부족 등 품질 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 응고제 농도는 제조 시마다 정확하게 관리되어야 하며, 이를 위한 농도 측정과 교정 절차가 철저히 수행되어야 합니다. 2...

의료기기 제조 과정에서 재검증(Re-Validation)은 매우 중요한 역할을 담당합니다. 제조 공정, 재료, 사용 방법 또는 기계의 변화가 있을 때, 이러한 변경사항이 최종 제품의 품질에 영향을 미치지 않음을 보장하기 위해 재검증을 실시합니다. 특히, 제조 과정에서 4M (사람-Man, 기계-Machine, 방법-Method, 재료-Material) 요소에 변화가 있을 경우, 이에 따른 재검증의 필요성을 강조합니다. 1. 재검증의 필요성: 인적 요소 (Man): 제조 과정에 참여하는 인력의 변경 또는 작업 방식의 변경이 있을 경우, 이는 제품의 일관성과 품질에 영향을 줄 수 있습니다. 기계 (Machine): 새로운 기계의 도입이나 기존 기계의 중요한 수정이 이루어졌을 때, 이는 생산 공정에 직접적인 ..

의료기기의 제조 및 검증 과정은 해당 제품의 안전성과 효과성에 직접적인 영향을 미칩니다. 특히, 고위험 공정에 대해서는 검증의 중요성이 더욱 강조됩니다. 이를 위해, 예를 들어 실패 영향 분류가 '매우 높음'으로 평가된 공정에 대한 검증 절차와 신뢰성 수준에 대해 몇 가지 기준을 제시합니다. 실패 영향 분류: 매우 높음 특정 공정이 의료기기의 안전에 미치는 영향이 매우 큰 경우, 해당 공정에 대한 실패 영향 분류를 '매우 높음'으로 설정합니다. 이는 해당 공정의 관리와 검증에 있어 특별한 주의가 필요함을 의미합니다. 신뢰도 및 신뢰 수준 일반적으로, 해당 공정에 대한 신뢰도 수준을 95%로 설정하는 것이 수용 가능합니다. 이는 100% 검증이 이루어진 경우에 해당하며, 이는 모든 단위가 검증 과정을 거치..

복잡한 공정 변수: 플라스틱 사출 공정은 온도, 압력, 사출 속도 등 다양한 변수를 조절해야 합니다. 이러한 변수들의 상호 작용이 복잡하고, 이들 각각을 정확히 조절하고 모니터링하는 것이 어려울 수 있습니다. 재료의 일관성: 사용되는 플라스틱 재료의 일관성 유지도 중요합니다. 재료의 품질이나 배치마다의 차이가 제품의 품질에 영향을 줄 수 있으므로, 재료의 품질 관리와 공급망 관리가 중요합니다. 기계 및 장비의 정밀도: 사출 성형 기계의 정밀도와 안정성도 중요한 요소입니다. 기계의 미세한 불규칙성이나 오류가 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있어, 고정밀 장비의 사용과 정기적인 유지보수가 필요합니다. 품질 변동성 관리: 공정 중에 발생할 수 있는 품질 변동을 최소화하고 일관된 품질을 유지하는 것이 도전적일 수..

전처리여과(Pre-filtration): 이 과정은 주로 큰 입자나 불순물을 제거하는 데 사용됩니다. 여과 매체의 기공 크기가 비교적 크기 때문에, 전처리여과는 일반적으로 제균여과 이전 단계에서 수행됩니다. 이는 후속 공정의 여과기가 더 효과적으로 작동할 수 있도록 불순물을 사전에 제거하는 역할을 합니다. 전처리여과는 제품의 초기 청정화 단계로, 대규모 입자와 물질을 제거하여 후속 공정의 효율성과 수명을 늘립니다. 제균여과(Sterilizing Filtration): 제균여과는 의료기기 제조 과정에서 극히 중요한 단계입니다. 이 과정은 미생물과 기타 유해한 미생물학적 오염물질을 제거하는 데 사용됩니다. 제균여과에 사용되는 필터는 매우 작은 기공 크기를 가지고 있으며, 이는 바이러스, 박테리아 등 미생물의..