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의료기기 품질을 보장하기 위해서는 다양한 규제 요건을 준수해야 합니다. 특히 밸리데이션(Validation)과 적격성 평가(Qualification)는 공정과 장비의 신뢰성을 보증하는 필수적인 과정입니다. 하지만 두 개념은 혼용되어 사용되는 경우가 많아 명확한 구분이 필요합니다. 밸리데이션(Validation)은 특정 공정을 설정된 조건에서 수행했을 때, 반복적으로 동일한 결과를 얻을 수 있음을 검증하는 과정입니다. 즉, 해당 공정이 일관된 품질을 유지하면서 목표한 결과를 도출할 수 있는지를 문서화하는 것이 핵심입니다. 반면, 적격성 평가(Qualification)는 특정 장비나 시스템이 우리가 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는지 검증하는 절차입니다. 이는 장비의 설치(Installation Qualif..

의료기기의 정확성과 신뢰성은 환자의 안전과 직결되며, 이는 특히 멸균 검증에 사용되는 장비에서 더욱 중요한 요소로 작용합니다. 3M™ Attest™ Biological Indicator Incubator와 같은 장비는 멸균 공정을 검증하기 위해 사용되며, 제조사가 명시한 조건인 37°C ± 2°C의 온도 유지 능력은 그 정확성을 보증하는 핵심 요건입니다. 그러나 이러한 장비의 온도 유지 성능을 검증하고, 이를 규제기관이나 감사관에게 효과적으로 설명하는 것은 사용자의 중요한 책임 중 하나입니다. 먼저, 제조사에서 제공하는 장비의 사양과 검증 데이터는 초기 신뢰성을 입증하는 데 주요한 역할을 합니다. 3M™ Attest™ Incubator는 설계 단계에서 이 온도 범위를 유지하도록 철저히 테스트되고 검증된 ..

1. 온도 및 습도 관리 기준 제조 환경의 온도와 습도 기준 설정은 품질 유지의 핵심입니다. 지적 사항에 따라 제조구역, 완제품 및 원자재 저장소, 통풍 구역의 관리 기준이 정의되어야 합니다. 다만, 설정된 기준이 ISO 13485 및 GMP 가이드라인과 일치하는지 확인해야 합니다. 또한, 체크리스트가 최신 상태로 유지되도록 주기적인 검토와 갱신이 필요합니다. 2. 제조업체 주소 불일치 ANVISA 등록 사이트와 제조업체의 공식 주소 정보가 불일치하는 것은 규제 기관의 신뢰성을 저하시킬 수 있습니다. 정확한 주소를 등록하고, ANVISA 데이터베이스와 문서가 일치하는지 확인하는 프로세스를 구축해야 합니다. 3. 측정 불가능한 품질 목표 설정된 품질 목표가 정량적으로 측정되지 않는 문제는 관리 데이터를 분..

의료기기 산업은 품질관리와 규제 준수가 중요한 분야로, ISO 13485:2016 인증은 전 세계적으로 신뢰받는 품질경영시스템을 유지하는 데 필수적입니다. 인증 발급 기관과 수용 기관 간의 협력 의무는 IAF MD 2:2017 지침에 명시되어 있습니다. 이 과정에서 고려해야 할 주요 사항과 관련 문서 제공의 중요성에 대해 안내드립니다. 인증 전환 시 주요 검토사항 ISO 13485:2016 인증 전환 시 아래 사항을 종합적으로 검토해야 합니다1. 인증 유효성 확인: 인증의 유효 기간과 발급 범위를 명확히 확인해야 합니다. 2. 인증 범위 적합성: 기존 인증 기관의 인증이 공인된 범위 내에서 발급된 것인지 평가가 필요합니다. 3. 인증 주기의 현 단계 파악: 최초심사, 사후심사(surveillance) 또..

의료기기의 안전성과 무균성을 확보하기 위해 습열멸균(Steam Sterilization)은 가장 널리 사용되는 멸균 방식 중 하나입니다. ISO 17665:2024는 이러한 습열멸균 공정을 관리하고 검증하기 위한 국제 표준으로, 멸균 공정의 유효성 검증과 품질 보증을 위한 지침을 제공합니다. 습열멸균은 기본적으로 가열-멸균-냉각-배기의 순서로 진행됩니다. 멸균 과정에서 포화 증기를 이용하여 일정한 온도와 압력을 유지함으로써 미생물을 비활성화하는 것이 핵심입니다. 일반적으로 121°C에서 15분, 또는 134°C에서 3~4분 동안 멸균을 수행하며, 사용 목적과 기기 특성에 따라 다양한 파라미터가 적용될 수 있습니다. ISO 17665:2024는 의료기기 멸균을 위해 적절한 공정 개발, 밸리데이션, 그리고 ..

의료기기 제조 공정에서 사용되는 인쇄회로기판(PCB)은 제품의 성능과 안전성에 직접적인 영향을 미치는 핵심 부품입니다. 일부 제조업체에서는 PCB에 대한 수입검사를 통해 품질을 관리하지만, 단순한 수입검사만으로는 품질의 일관성을 보장하기 어렵습니다. 따라서 밸리데이션(Validation)을 통해 해당 PCB가 실제 사용 환경에서 안정적으로 동작하는지를 확인하는 과정이 반드시 필요합니다. PCB 수입검사와 밸리데이션의 차이 수입검사는 주로 육안 검사와 간단한 기능 시험을 통해 제품이 기본적인 품질 기준을 충족하는지를 확인하는 과정입니다. 여기에는 PCB의 휨, 깨짐, 납땜 상태, 동작 여부 등이 포함됩니다. 하지만 이러한 검사만으로는 장기적인 신뢰성을 보장하기 어려우며, 다음과 같은 한계가 존재합니다. 1..

HEPA 필터는 의료기기 제조 및 제어 환경에서 공기 청정도를 유지하는 핵심 요소입니다. 따라서 정기적인 유지보수 및 교체가 필요하며, 적절한 주기를 설정하는 것이 매우 중요합니다. 한국필터시험원의 권장 사항 및 국제 기준(ASME-AG1/KEPIC-MHB, DOE-HDBK-1169)에 따르면, HEPA 필터의 교체는 사용 환경 및 성능 평가 결과에 따라 달라질 수 있습니다. 기본적으로 아래와 같은 경우 즉시 교체해야 합니다. * 현장 누설 시험에서 불합격한 경우 * 차압이 허용치를 초과하거나 정상적으로 증가하지 않는 경우 * 개스킷 또는 필터 유닛이 손상된 경우  일반적인 환경에서 사용된 HEPA 필터는 5년마다 교체하는 것이 권장되며, 건조한 환경(습도 제어 조건)에서는 10년, 미사용 상태로 보관된..

의료기기 산업에서 규제 준수는 필수적이며, 이를 효율적으로 수행하기 위해 많은 기업이 컨설팅을 활용합니다. 그러나 컨설팅을 받는다고 해서 모든 과정이 자동으로 해결되는 것은 아닙니다. 의료기기 규제 컨설팅을 제대로 활용하기 위해서는 몇 가지 중요한 사항을 고려해야 합니다. 먼저, 의료기기 RA(규제업무) 담당자들은 이미 일정 수준의 규제 지식을 갖추고 있으며, 컨설팅을 통해 기본적인 교육을 받기보다는 특정 분야에서 도움을 받거나 절차를 단축하고자 합니다. 따라서 컨설팅을 의뢰할 때는 내가 어떤 부분에서 도움이 필요한지 명확히 정의하고, 이를 충족할 수 있는 컨설팅 회사를 선택하는 것이 중요합니다. 그러나 현실에서는 컨설팅 회사의 역량이 천차만별입니다. 일부 컨설팅 회사는 경험이 풍부한 메인 컨설턴트를 내..

Design History File(DHF)는 의료기기 개발 과정에서 필수적으로 관리해야 하는 문서로, 제품의 설계 및 개발 이력을 체계적으로 기록하는 역할을 합니다. 미국 FDA 21 CFR Part 820.30을 비롯한 글로벌 규제 요건에서는 DHF가 단순히 성공한 설계만을 기록하는 것이 아니라, 개발 과정에서의 실패 사례, 설계 변경 이력, 테스트 결과 등을 포함해야 한다고 명시하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 한국의 제조업체에서는 DHF가 체계적으로 관리되지 않는 경우가 많으며, 심지어 일부 기업에서는 DHF 자체가 존재하지 않는 경우도 있습니다. 이는 한국 제조업체의 개발 문화와 규제 인식의 차이에서 비롯된다고 볼 수 있습니다. 첫째, 한국 제조업체는 '한 번에 완벽한 제품을 만드는 것'을 목..

의료기기 제조 환경에서는 청정도를 유지하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 클린룸과 같은 무균 환경에서는 미세한 오염 요소도 제품 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 입출입 시 오염을 최소화할 수 있도록 철저한 관리가 필요합니다. 의료기기 제조 시설에서는 일반적으로 탈의실과 갱의실을 운영하며, 작업자는 클린룸에 진입하기 전 적절한 보호구 착용 절차를 따라야 합니다. 하지만, 탈의 및 갱의 과정에서 미세 섬유나 이물질이 발생할 가능성이 있습니다. 이를 줄이기 위해서는 정확한 갱의 순서 교육과 규정 준수가 필수적입니다. 또한, 클린룸 내 오염원을 줄이기 위해 스티키 매트(Sticky Mat)나 점착 롤러(Roller) 등을 활용하는 것이 일반적입니다. 하지만, 스티키 매트의 경우 일정..