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의료기기 제조업체가 MDR 또는 ISO 13485 기반의 해외 실사를 받을 때, 제약업계의 기준을 접목한 지적 사항들이 발생하는 경우가 많습니다. 특히 최근에는 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)에서 CHT(Clean Hold Time)와 DHT(Dirty Hold Time) 개념이 미비하다는 이유로 실사 중 개선 요구가 빈번히 제기되고 있습니다. CHT는 세척 후부터 재오염 없이 장비나 부품이 사용될 수 있는 최대 허용 시간을 의미하며, DHT는 사용 후부터 세척이 수행되기 전까지 오염된 상태로 방치될 수 있는 최대 시간을 뜻합니다. 이 두 기준은 오염 제어 및 잔류물 관리 차원에서 매우 핵심적인 항목으로, 오랜 기간 제약 업계에서는 GMP 관점에서 필수적으로 관리되어 왔습니다. 의료..

의료기기 제조 현장에서는 ‘작업지침서(Work Instruction)’이 단순한 작업 지시를 넘어, 품질 관리와 규제 준수의 핵심 문서로 자리매김하고 있습니다. 최근 문서를 살펴보면 의료기기 산업 내 최신 트렌드가 뚜렷하게 반영되어 있음을 알 수 있습니다. 특히 디지털 기술 도입, 품질 시스템 통합, 그리고 소프트웨어 기반 관리로의 전환이 주요한 흐름으로 나타나고 있습니다. 첫째, ERP 및 QMS 연동 문서의 확대는 디지털 전환의 상징입니다. ERP 소프트웨어 관련 워크 인스트럭션이 다수 확인되며, 이는 기업이 단순 생산 관리에서 벗어나 전사적 데이터 흐름의 일관성과 실시간 트레이서빌리티를 강화하고자 하는 의도를 보여줍니다. 전자 서명, 접근 제어, 변경 관리 등의 기능은 특히 21 CFR Part 1..

의료기기 산업에서 표준운영절차(SOP, Standard Operating Procedures)는 제품의 품질과 안전을 보장하는 필수 체계입니다. 최근 SOP 리스트를 살펴보면, 전통적인 품질 시스템 요소 외에도 업계의 기술 발전과 규제 환경 변화에 대응하는 최신 트렌드가 반영되고 있음을 확인할 수 있습니다. 먼저, 사이버보안 관련 SOP의 도입과 확장은 매우 주목할 만한 변화입니다. 'Cybersecurity Monitoring' 및 'Cybersecurity Risk Management'와 같은 문서들이 별도로 존재하는 것은, 점점 더 많은 의료기기가 네트워크 연결 및 소프트웨어 기반으로 전환되며 보안 위협에 대한 대비가 중요해졌음을 보여줍니다. 이는 2023년 FDA의 'Premarket Cybers..