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의료기기 제조 환경에서는 청정도를 유지하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 클린룸과 같은 무균 환경에서는 미세한 오염 요소도 제품 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서, 입출입 시 오염을 최소화할 수 있도록 철저한 관리가 필요합니다. 의료기기 제조 시설에서는 일반적으로 탈의실과 갱의실을 운영하며, 작업자는 클린룸에 진입하기 전 적절한 보호구 착용 절차를 따라야 합니다. 하지만, 탈의 및 갱의 과정에서 미세 섬유나 이물질이 발생할 가능성이 있습니다. 이를 줄이기 위해서는 정확한 갱의 순서 교육과 규정 준수가 필수적입니다. 또한, 클린룸 내 오염원을 줄이기 위해 스티키 매트(Sticky Mat)나 점착 롤러(Roller) 등을 활용하는 것이 일반적입니다. 하지만, 스티키 매트의 경우 일정..

의료기기 인증은 복잡한 규제 절차와 다양한 요구사항을 충족해야 하는 과정입니다. 이에 따라 많은 기업이 전문 컨설팅 업체의 도움을 받아 보다 효율적으로 인증을 진행하고자 합니다. 하지만 컨설팅을 의뢰할 때는 신중한 검토가 필요합니다. 다음과 같은 사항을 반드시 고려해야 합니다. 우선, 컨설팅 업체가 시험 의뢰까지 지원하는지 확인해야 합니다. 일부 업체는 문서 작성과 인증 전략 수립에 집중하는 반면, 시험 기관 선정 및 시험 진행을 직접 도와주지 않는 경우도 있습니다. 특히 의료기기의 경우, 제품 특성에 따라 적합한 시험 항목과 기관을 신중하게 선정해야 하므로, 시험 의뢰를 포함한 지원 범위를 명확히 확인하는 것이 중요합니다. 또한, 계약 범위에 보완자료 대응이 포함되는지 살펴봐야 합니다. 인증 과정에서 ..

의료기기 산업에서 컨설팅의 역할은 매우 중요합니다. 제품 허가, 품질 관리, 임상시험, 해외 진출 등 다양한 분야에서 전문적인 지식과 경험이 필요하기 때문입니다. 하지만 국내에서는 컨설팅의 개념과 역할에 대한 오해가 많아, 컨설팅 업체와 제조사 간 기대 수준의 차이가 발생하는 경우가 많습니다. 컨설팅은 기본적으로 제조사가 수행해야 할 업무를 지원하는 역할을 합니다. 해외에서는 계약서에 명시된 산출물(output)을 제공하는 것이 컨설팅의 핵심이며, 이를 통해 고객이 의사결정을 내릴 수 있도록 돕습니다. 그러나 국내에서는 컨설팅을 단순한 ‘업무 대행’으로 인식하는 경향이 있으며, 일부 컨설팅 업체 또한 이를 오용해 모든 업무를 대신 처리해주겠다고 약속하는 경우가 있습니다. 실제로 컨설팅 업체가 모든 허가 ..

의료기기 규제업무(RA, Regulatory Affairs) 직무 면접에서는 지원자의 실무 경험과 문제 해결 능력을 평가하는 질문이 주를 이룹니다. 특히, 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 과정에서 발생하는 실질적인 어려움을 어떻게 해결했는지를 묻는 경우가 많습니다. 따라서 면접에서는 단순한 이론적 답변보다 실제 경험을 기반으로 한 논리적인 대응이 중요합니다. 첫째, 의료기기의 위험관리 수행 경험에 대한 질문이 많습니다. 이는 ISO 14971(의료기기 위험관리)에 근거하여 각 단계별 리스크 평가 및 완화 조치를 어떻게 수행했는지를 묻는 것입니다. 단순히 위험을 식별하는 것뿐만 아니라, 어떤 방식으로 이를 줄이고 문서화했는지, 그리고 사후관리(Post-Market Surveillance)까지 고려했는지를..

병원에서 근무하는 의공기사(의료기기 엔지니어)는 다양한 의료기기의 유지보수와 관리를 담당합니다. 의료기기의 정상적인 작동을 보장하고, 환자의 안전을 위해 주기적인 점검과 유지보수를 수행하는 것이 주요 업무입니다. 의공기사의 업무 중에는 납땜 작업이나 전압·저항 측정과 같은 기본적인 전자기기 수리가 포함될 수 있습니다. 단선된 회로를 복구하거나, 소형 전자 부품(예: 커패시터, 저항 등)을 교체하는 경우가 있지만, 이러한 작업이 업무의 주된 부분은 아닙니다. 대신, 의료기기의 예방점검, 고장 진단, 성능 시험 등의 유지보수 작업이 더 큰 비중을 차지합니다. 또한, 의료기기 도입 시 구매 검토를 수행하고, 내구연한이 지난 기기의 폐기 및 교체를 권고하는 일도 중요한 역할 중 하나입니다. 의공기사에게 요구되는..

의료기기 판매업을 운영하려는 사업자는 반드시 해당 영업소가 법적 요건을 충족하는지 확인해야 합니다. 특히, 의료기기 판매업과 통신판매업은 건축법상 사용 가능한 건축물의 용도가 다르므로 이에 대한 명확한 이해가 필요합니다. 먼저, 의료기기 판매업은 의료기기를 오프라인에서 직접 판매하는 사업을 의미하며, 영업소의 건축물 용도는 반드시 제1종 또는 제2종 근린생활시설이어야 합니다. 이는 「건축법 시행령」 별표 1에 따라 의료기기가 포함된 소매점이 근린생활시설로 분류되기 때문입니다. 따라서, 일반 주택이나 다른 용도의 건축물에서는 의료기기 판매업 신고가 불가능합니다. 반면, 의료기기 통신판매업은 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」에 따른 온라인·비대면 방식으로 의료기기를 판매하는 사업으로, 건축법상 ..

의료 및 산업 현장에서 살균과 소독을 위해 이소프로필알코올(IPA)과 에탄올을 병행하여 사용하는 이유에 대한 논의가 종종 이루어집니다. 특히, 일정 주기로 두 가지 소독제를 번갈아 사용하면 미생물이 내성을 갖는 것을 방지할 수 있다는 주장이 있는데, 이는 과학적으로 정확한 설명은 아닙니다. 먼저, 알코올류 소독제는 미생물의 단백질을 변성시키고 세포막을 용해하여 살균 효과를 나타냅니다. 이는 미생물의 특정한 대사 과정이나 생체 기전에 의존하는 것이 아니므로, 일반적인 항생제 내성과 같은 개념으로 접근하기 어렵습니다. 항생제 내성은 특정 유전적 변이를 통해 균이 생존 전략을 변화시키는 과정에서 발생하지만, 알코올 소독제의 작용 방식은 그러한 내성이 형성될 가능성을 낮춥니다. IPA와 에탄올을 번갈아 사용하는..