의료기기 MDSAP 심사 주요 보완사항

1. 온도 및 습도 관리 기준
제조 환경의 온도와 습도 기준 설정은 품질 유지의 핵심입니다. 지적 사항에 따라 제조구역, 완제품 및 원자재 저장소, 통풍 구역의 관리 기준이 정의되어야 합니다. 다만, 설정된 기준이 ISO 13485 및 GMP 가이드라인과 일치하는지 확인해야 합니다. 또한, 체크리스트가 최신 상태로 유지되도록 주기적인 검토와 갱신이 필요합니다.

2. 제조업체 주소 불일치
ANVISA 등록 사이트와 제조업체의 공식 주소 정보가 불일치하는 것은 규제 기관의 신뢰성을 저하시킬 수 있습니다. 정확한 주소를 등록하고, ANVISA 데이터베이스와 문서가 일치하는지 확인하는 프로세스를 구축해야 합니다.

3. 측정 불가능한 품질 목표
설정된 품질 목표가 정량적으로 측정되지 않는 문제는 관리 데이터를 분석하기 어렵게 만듭니다. 품질 목표는 SMART 원칙(Specific, Measurable, Achievable, Relevant, Time-bound)에 따라 재설정하여 목표 달성을 명확히 하고 지속적인 개선을 가능하게 해야 합니다.

4. 경영 리뷰 데이터 미비
품질 목표, 고객 피드백 등 경영 검토에 필요한 데이터가 충분히 준비되지 않은 점은 주요 개선 사항입니다. 경영검토 보고서를 체계적으로 작성하고, 주요 데이터를 수집 및 정리하는 시스템이 필요합니다.

5. 비적용 조항 업데이트
ISO 13485:2016 기준에 따라 품질 매뉴얼의 비적용 조항을 명확히 기술해야 합니다. 특히 규제 요구사항과 관련된 조항을 꼼꼼히 검토하여 불필요한 감사 지적을 방지해야 합니다.

6. PMS 절차 문서화
사후관리(PMS) 프로세스가 문서화되지 않은 것은 큰 리스크로 작용할 수 있습니다. PMS 절차는 의료기기의 안전성과 성능을 지속적으로 모니터링하는 데 핵심적이므로, 이를 명확히 문서화하여 규제 기관의 요구사항에 부합해야 합니다.

7. 의료기기 파일 관리
브라질 시장을 위한 의료기기 파일(MDF)을 최신 상태로 유지하고 라벨링 자료를 포함하여 모든 문서를 체계적으로 관리해야 합니다. 이는 규제 준수와 시장 진입에 필수적인 요소입니다.

8. 장비 관리
제조 과정에서 사용되는 장비, 특히 주요 제조공정에 사용되는 도구는 관리 대상 장비로 등록 및 유지 관리되어야 합니다. 이는 품질 및 제품 안전성을 보장하기 위한 기본 요건입니다.

9. 온도 모니터링 이슈
원자재 저장소의 온도 기록이 기준치를 벗어난 점은 심각한 품질 관리 문제를 야기할 수 있습니다. 온도 관리 시스템의 자동화 및 알림 기능을 강화하여 이와 같은 문제가 재발하지 않도록 해야 합니다.

10. 클린룸 시스템 문제
클린룸의 장비 기능이 정상적으로 작동하지 않는 문제는 제조 환경의 청정도를 위협할 수 있습니다. 즉각적인 유지 보수 및 재점검을 통해 클린룸의 성능을 복원해야 합니다.