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의료기기 제조업체는 품질 관리 시스템의 지속적인 적합성, 충분성 및 효과성을 보장하기 위해 경영 평가를 정기적으로 실시해야 합니다. 이 과정은 조직의 최고 경영진이 주도하며, 품질 정책 및 품질 목표를 포함하여 시스템 전반에 대한 개선 기회와 필요한 변경 사항을 평가합니다. 경영검토 보고서 구성 요소 1. 평가 항목(Review Item): 평가 대상이 되는 주요 요소로, 품질 관리 시스템의 각 구성 요소가 얼마나 효과적으로 작동하고 있는지를 검토합니다. 2. 평가 결과(Review Result): 평가 항목에 대한 검토 결과로, 현재의 시스템 상태와 개선이 필요한 영역을 명확히 합니다. 3. 결과/개선 사항(Output/Improvement): 평가 결과를 바탕으로 필요한 개선 사항을 도출하고, 이에 ..

의료기기 제조업체의 의료기기 품질 경영 관리 시스템에 필수적인 전자 문서 관리는 체계적인 백업 절차를 통해 보장됩니다. 이는 조직의 중요 데이터와 문서의 안전을 확보하고, 정보의 손실 없이 시스템이 지속적으로 운영될 수 있도록 합니다. 전자 문서 백업 절차  1. 백업 시스템의 선택AOMEI 백업 시스템을 사용하여 전자 문서의 백업을 진행합니다. 이 시스템은 강력한 백업 기능을 제공하여 데이터 보호에 효과적입니다. 2. 백업 주기 설정모든 중요 문서는 30일 주기로 정기적으로 백업됩니다. 이는 문서의 최신 상태를 유지하며, 어떠한 시점에서도 복구가 가능하도록 합니다. 3. 볼륨 쉐도우 복사(VSS) 보존중요 시스템 파일에 대한 볼륨 쉐도우 복사는 30일 동안 보존됩니다. VSS는 파일 시스템의 일시적인 ..

의료기기 제조업체에서는 품질 관리 시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 적합성을 검증하기 위해 문서화된 절차를 마련해야 합니다. 이는 소프트웨어가 처음 사용되기 전 뿐만 아니라, 소프트웨어나 그 적용에 변경이 이루어진 후에도 적절히 수행되어야 합니다. 소프트웨어의 유효성확인 과정은 사용 중인 소프트웨어가 수반하는 위험의 정도에 비례해야 합니다. 이는 소프트웨어가 환자 안전, 제품 품질 또는 데이터 무결성에 미치는 영향의 심각성과 발생 빈도를 고려한 위험 평가를 통해 결정됩니다. 위험 평가 방법론위험 평가는 다음 두 가지 요소를 곱하여 위험 계수를 산출합니다 1. 심각성소프트웨어 실패가 환자 안전, 제품 품질, 그리고 데이터 무결성에 미칠 수 있는 최대 영향 2. 발생 빈도해당 위험이 발생할 확률 이러한 ..

의료기기를 제조하는 기업은 국제 표준과 해당 국가의 규제 요건에 따라 품질 관리 시스템을 운영해야 합니다. ISO 13485:2016 표준에는 조직이 품질 관리 시스템의 프로세스를 관리하는 방법과 필요한 변경사항을 처리하는 절차가 포함되어 있습니다. 변경사항은 다음과 같은 절차에 따라 관리되어야 합니다: 품질 관리 시스템에 미치는 영향 평가: 변경사항이 품질 관리 시스템 전반에 미칠 영향을 평가합니다. 이는 변경이 시스템의 효율성, 성능 또는 준수 사항에 어떻게 영향을 미칠지를 식별하는 과정을 포함합니다.제품에 미치는 영향 평가: 변경사항이 의료기기 자체의 품질이나 성능에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 변경이 제품의 안전성 및 효능에 부정적인 영향을 주지 않도록 보장하는 중요한 단계입니다.규제 요건에 ..