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의료기기의 제조 및 품질 관리에 관한 Good Manufacturing Practice(GMP) 현장심사는 의료기기의 안정성과 품질을 보장하기 위해 매우 중요합니다. 의료기기 KGMP 현장심사 부적합으로 판정되는 경우는 다음과 같습니다. 1. 생산 실적 요건 GMP 현장심사를 실시하기 전에 적어도 1Lot 이상의 생산 실적이 필요합니다. 이는 제조 과정에서의 안정성과 일관된 품질 유지를 입증하기 위함입니다. 또한, 통계적으로 유효한 결과를 얻기 위해 최소 3개 제조단위의 생산이 권장됩니다. 2. 장비 검교정 현장심사 시 모든 계측기 및 모니터링 장비는 정기적으로 교정되어야 하며, 교정 성적서의 확인이 필수적입니다. 해당 공정에 사용되는 장비가 미교정 상태일 경우, 부적합 처리될 수 있습니다. 3. 시험 ..

의료기기 관련 학과에서는 '드라이 랩'과 '웨트 랩'이라는 두 가지 주요 연구 환경이 있으며, 각각의 환경은 연구의 방향과 접근 방식에 큰 차이를 보입니다. 1. 드라이 랩 (의료기기산업학과) 드라이 랩은 실험적이지 않은 방법을 사용하여 연구가 이루어지는 환경을 말합니다. 특히 의료기기산업학과에서는 제품 설계, 시스템 최적화, 프로세스 개선 등을 위한 컴퓨터 기반의 모델링과 시뮬레이션 작업이 주를 이룹니다. 이는 의료기기의 안전성과 효율성을 향상시키기 위한 중요한 과정으로, 이론적 접근과 함께 첨단 기술을 활용하여 문제 해결 능력을 키울 수 있습니다. 2. 웨트 랩 (의공학과, 의용전자공학, 융합의과학, 바이오메디컬공학 등) 웨트 랩은 생물학적, 화학적 실험을 수행하는 실험실 환경을 지칭합니다. 의공학,..

1. 위험 관리 및 위험 식별 실습 의료기기 개발 및 운영 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소들을 식별하고 이를 관리하는 방법에 대해 실습합니다. 이 과정에서는 ISO 14971 위험 관리 표준을 기반으로 위험 평가 및 통제 방법을 배우게 됩니다. 2. MDR 및 GSPR 적용 규격 실습 유럽 의료기기 규정(MDR)과 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR)에 대한 이해를 돕기 위해, 특정 의료기기에 이 규정들을 어떻게 적용하는지 실습합니다. 참가자들은 실제 의료기기를 예로 들어 GSPR 체크리스트를 작성하면서 적용 규격과 필요한 문서를 준비하는 방법을 배웁니다. 3. FDA 510(k) 제품 검색 실습 미국 식품의약품안전청(FDA)의 510(k) 절차를 통해 허가받은 제품들을 검색하고 분석하는 ..