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각각의 문서는 의료기기의 개발, 제조 및 유지 관리에 있어 핵심적인 정보를 담고 있습니다.
DMR (Device Master Record)
'제품표준서'라고도 하는 DMR은 특정 의료기기를 제조하는 데 필요한 모든 지침과 절차를 포함합니다. 이는 제품 사양, 제조 절차, 품질 보증 기준 및 포장에 관한 상세 정보를 포함할 수 있습니다. DMR은 해당 의료기기가 일관되고 규정을 준수하며 제조되도록 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
DMF (Device Master File)
DMF는 '제품표준서' 또는 '기기 마스터 파일'이라고 불리며, DMR과 유사한 역할을 합니다. 이는 제품 개발 및 제조 과정에 관한 중요한 문서로, 제품의 설계, 제조, 테스트 방법, 품질 관리에 관한 포괄적인 정보를 담고 있습니다.
DHF (Design History File)
'설계이력파일'인 DHF는 의료기기의 설계 과정과 관련된 모든 문서를 포함합니다. 이 파일에는 제품 개발에 관한 기획, 설계 검토, 설계 변경, 테스트 결과 등이 포함됩니다. DHF는 제품이 처음부터 최종 설계에 이르기까지의 전체적인 설계 과정을 문서화하여 기록합니다.
DHR (Device History Record)
'제조기록서'로 불리는 DHR은 특정 의료기기 또는 배치가 제조 과정에서 DMR의 지침을 따랐는지를 기록하는 문서입니다. 이에는 제조 날짜, 사용된 원자재, 제조 과정에서의 검사 및 테스트 결과, 제품 출하에 관한 기록 등이 포함됩니다.
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