운송 밸리데이션 적용 표준

1. 운송 시험

 

ASTM D4169-22
의료기기가 운송 중 겪을 수 있는 다양한 조건들을 모의 시험하여, 이러한 조건에서도 기기가 손상되지 않음을 확인하는 시험입니다.

 

 

2. 운송 시험 후 포장 안정성 확인

 

봉합강도 / 포장재 접착강도 검증 (ASTM F88/F88M-15)
포장의 봉합 부위와 접착 부위의 강도를 검증하여 포장의 안정성을 확보하는 것이 목적입니다.

 

무균장벽 봉함 무결성 / 포장재 염료침투 검증 (ASTM F1929-15)
무균장벽의 봉합 무결성과 포장재의 염료침투 여부를 검증하여 무균 상태 유지에 필수적입니다.

 

무균장벽 시스템 무결성 / 포장재 염료침투 검증 (ASTM F3039-23)
무균장벽 시스템의 전체적인 무결성을 포장재의 염료침투 검사를 통해 확인합니다.

 

무균장벽 시스템 무결성 / 기포 방출 검증 (ASTM D3078-02(2021))
무균장벽 시스템의 무결성을 기포 방출 여부 검사를 통해 확인하여 제품의 안전성을 보장합니다.