[프로세스위탁] 외주 위탁공정이 없어도 반드시 4.1.5 요구사항을 반드시 적용해야 하나요?

2. 적용범위 조직이 수행하는 활동이나 이 기준이 적용되는 의료기기의 특성으로 인하여 6. 자원관리, 7. 제품실현, 8. 측정ㆍ분석 및 개선의 어떠한 요구사항이 적용되지 아니하는 경우 조직은 품질경영시스템에 이를 포함시키지 아니할 수 있다. 다만, 조직은 적용하지 아니하기로 결정한 모든 요구사항에 대하여 4.2.2항에 규정된 바와 같이 정당성에 대한 근거를 기록한다.

4.1.5 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다. 나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다. 다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 요구사항을 충족할 수 있는 위탁업체의 능력에 비례하여야 하고, 서면 품질합의서를 포함하여야 한다.

 

ISO 13485:2016의 6, 7, 8 조항은 의료기기의 성격이나 조직의 활동으로 인해 적용되지 않는 경우, 해당 조항을 품질 관리 시스템에 포함시킬 필요가 없습니다. 그러나 4.1.5 조항은 외주 처리 과정에 더 구체적입니다. 제품 적합성에 영향을 미치는 외주 처리 과정을 전혀 하지 않는다면, 이 조항을 품질 관리 시스템에서 제외할 수 있는 정당성을 문서화할 수 있습니다. 하지만 이 정당성을 4.2.2 조항에 따라 명확하게 문서화하는 것이 중요합니다.

​추후 외주 처리 과정을 시작하는 경우에는 4.1.5 조항의 적용이 필요하게 될 수 있으므로, 품질 관리 시스템을 정기적으로 검토하여 계속적으로 관련성 있고 효과적인지 확인하는 것이 중요합니다. 따라서 현재 4.1.5 조항을 제외할 수는 있지만, 비즈니스 변화에 대해 주의를 기울여 나중에 이 조항을 포함시켜야 할 필요성이 생길 수도 있음을 인지해야 합니다.