ISO 13485/4장

[기록관리] 품질기록 '시판 후 2년 이상' 관리

UDAMED 2024. 1. 3. 18:48
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기본 보존 기간
품질 관련 기록은 제조일로부터 최소 5년 동안 보존해야 합니다. 만약 제품의 수명이 5년을 초과하는 경우, 기록 보존 기간은 제품의 수명에 상응하는 기간으로 연장됩니다.

시판 후 문서 보존
시판된 제품에 문제가 발생할 경우 관련 문서를 검토할 수 있도록, 해당 문서는 시판 후 최소 2년 이상 보존해야 합니다.

이에 따라, 제조일로부터 5년 이내에 시판 후 2년이 포함되는 경우, 기록의 보존 기간은 최소 5년이 됩니다. 반면, 제조일로부터 5년 이내에 시판 후 2년 기간이 포함되지 않는 경우, 보존 기간은 이보다 더 길어질 수 있습니다.

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