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질문: 의료기기 GMP 심사, ISO 13485 인증 심사에서 심사원들이 제일 많이 묻는 질문이 무엇일까요? 답변: 와이파이 비밀번호는 무엇입니까? 사실, 이는 심사 과정의 비공식적인 아이스 브레이킹일 뿐, 진짜 중요한 질문들은 훨씬 더 깊은 통찰력을 요구합니다. 심사 과정에서 심사원들은 다음과 같은 '실제' 중요한 질문들을 할 것입니다: 1. 품질 관리 시스템은 어떻게 구성되어 있나요? 2. 위험 관리 절차는 어떻게 운영되나요? 3. 공급업체 관리는 어떻게 이루어지나요? 4. 직원의 교육과 역량은 어떤가요? 즉, 와이파이 비밀번호는 시작에 불과하며, 진짜 심사는 의료기기 제조 과정의 모든 측면을 포괄합니다. 이 모든 것은 제품의 안전성과 효율성을 보장하기 위한 것으로, 최종 사용자에게 안전하고 신뢰할 ..

증류수 수질검사 기준 1차 증류수의 수질 검사는 ASTM D1193 − 06 (2018) 표준의 IV 타입 요구사항에 따라 진행됩니다. 표준에서는 주로 pH와 전기전도도에 대한 관리를 권장하고 있습니다. 그러나 최근의 권고사항에 따르면, TOC(총 유기 탄소) 및 미생물 시험을 추가하여 더욱 철저한 수질 관리를 수행하는 것이 권장됩니다. pH 및 전기전도도: 이 두 항목은 증류수의 순도를 판단하는 기본 지표로, 연 1회보다 더 빈번한 검사가 권장됩니다. 일부 전문가들은 최소 6개월마다 한 번씩 검사하는 것이 좋다고 조언합니다. TOC 및 미생물 시험: TOC는 세척 과정에서 발생할 수 있는 유기물의 잔류를 평가하는 데 중요하며, 미생물 시험은 세척 용수의 무균 상태를 확인하는 데 필수적입니다. 이들 항목..

EO 멸균과 잔류물 EO 멸균은 의료기기를 무균 상태로 만드는 효과적인 방법 중 하나입니다. 이 과정에서는 EO 가스가 증기와 반응하여 다음과 같은 변화물질을 생성할 수 있습니다. ECH (Ethylene Chlorohydrin) EG (Ethylene Glycol) 이러한 변화물질은 의료기기 사용에 영향을 미칠 수 있으므로, EO 멸균 후에는 반드시 잔류량 시험을 실시해야 합니다. 잔류량 시험 항목 EO 멸균 처리된 의료기기의 잔류량 시험에는 주로 ECH와 EG의 잔류 수준을 측정하는 것이 포함됩니다. 이는 EO 가스가 의료기기에 남아 있지 않고, 안전한 사용이 가능한지를 확인하기 위함입니다. EO 멸균 밸리데이션 주기 EO 멸균 밸리데이션은 제품의 안전과 품질을 유지하기 위해 정기적으로 수행되어야 합..

의료기기 분야에서 기술의 발전은 환자 치료에 있어 중요한 역할을 합니다. 오늘은 수술등의 발전 과정을 예로 들어, 기술 혁신이 의료 현장에 어떠한 긍정적 변화를 가져왔는지 살펴보겠습니다. 과거 대학병원을 비롯한 수술실에서는 주로 할로겐등을 사용했습니다. 할로겐등은 밝기는 뛰어났지만, 여러 가지 문제점을 안고 있었습니다. 높은 온도로 인해 수술 중 환부에 장시간 노출될 경우 피의 응고 상태에 영향을 미치거나 피부 조직에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 할로겐등은 수술 중 의료진의 머리가 빛을 가리며 생기는 그림자로 인해 수술 부위를 제대로 볼 수 없는 문제도 있었습니다. 심지어 이러한 그림자와 높은 온도는 탈모를 유발한다는 연구 결과도 있었습니다. 할로겐등의 또 다른 단점은 색연성 문제였습니다. ..

1. 외국계 회사에서의 RA 직무 장점: 일반적으로 외국계 회사는 높은 연봉을 제공하며, 글로벌 표준에 맞는 업무 프로세스와 규제 준수 경험을 쌓을 수 있는 기회를 제공합니다. 단점: 주로 국내 수입 허가에 초점을 맞추기 때문에, 해외 인허가 절차를 배울 기회가 제한적일 수 있습니다. 2. 중소기업에서의 RA 직무 장점: 국내외 시장에 대한 인허가 업무를 경험할 수 있는 기회가 많으며, 제품 개발 초기 단계부터 시장 출시까지 다양한 과정에 참여할 수 있습니다. 이는 폭넓은 업무 경험을 쌓을 수 있는 장점이 됩니다. 단점: 자원이 제한적인 경우가 많아 RA 업무와 함께 품질 보증(QA) 업무를 담당해야 할 가능성이 높습니다. 이는 업무 부담이 클 수 있으나, 동시에 다양한 경험을 쌓을 수 있다는 이점도 있..

통계적 접근법은 의료기기의 설계, 제조, 검증 과정 전반에 걸쳐 중요한 역할을 합니다. 이는 제품의 성능, 안전성, 그리고 품질을 정량적으로 평가하고 입증하는 데 필수적인 도구입니다. 성능 평가 및 오차 범위 선정: 의료기기의 성능 평가에서는 민감도, 특이성과 같은 항목을 측정합니다. 이러한 성능 지표의 오차 범위 선정은 과학적 통계 방법을 통해 이루어지며, 이는 제품이 예상대로 작동하는지를 보증합니다. 예를 들어, 성능 항목의 오차 범위를 선정할 때는 해당 범위가 통계적으로 유의미한지를 검증해야 합니다. 벨리데이션과 GMP: 밸리데이션 과정과 GMP 준수에서도 통계적 방법이 핵심적으로 사용됩니다. 이는 제조 과정의 일관성과 제품의 품질을 보증하기 위한 것입니다. 공정 내에서 발생할 수 있는 변동성을 이..

ISO 13485:2016은 의료기기 산업에서 품질 관리 시스템(QMS)의 국제 표준입니다. 이 표준을 효율적으로 운영하는 것은 비용 절감, 제품 품질 개선, 생산성 향상, 직원 만족도 증가 및 규제 준수 강화와 같은 다양한 이점을 제공합니다. 그러나, 효율성을 추구하는 과정에서 규제 준수와 효과성이 저해되지 않도록 균형을 찾는 것이 중요합니다. 효율성의 중요성 비용 절감: 중복되거나 불필요한 과정을 최소화함으로써 인력, 재료, 시간 등의 자원에 대한 비용을 절약할 수 있습니다. 품질 개선: 효율적인 시스템은 오류를 적발하고 방지하는 데 더욱 효과적이며, 이는 높은 품질의 제품과 더 적은 리콜로 이어집니다. 생산성 향상: 최적화된 워크플로우를 통해 작업 완료 속도가 빨라지고, 조직 내 전반적인 생산성이 ..

의료기기의 제조 및 검증 과정은 해당 제품의 안전성과 효과성에 직접적인 영향을 미칩니다. 특히, 고위험 공정에 대해서는 검증의 중요성이 더욱 강조됩니다. 이를 위해, 예를 들어 실패 영향 분류가 '매우 높음'으로 평가된 공정에 대한 검증 절차와 신뢰성 수준에 대해 몇 가지 기준을 제시합니다. 실패 영향 분류: 매우 높음 특정 공정이 의료기기의 안전에 미치는 영향이 매우 큰 경우, 해당 공정에 대한 실패 영향 분류를 '매우 높음'으로 설정합니다. 이는 해당 공정의 관리와 검증에 있어 특별한 주의가 필요함을 의미합니다. 신뢰도 및 신뢰 수준 일반적으로, 해당 공정에 대한 신뢰도 수준을 95%로 설정하는 것이 수용 가능합니다. 이는 100% 검증이 이루어진 경우에 해당하며, 이는 모든 단위가 검증 과정을 거치..

ISO 14971은 의료기기의 위험 관리 과정에서 혜택-위험 분석을 요구하는 중요한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 위험을 통제한 후에도 해당 의료기기의 잠재적 이득과 위험을 서로 비교하여 평가해야 한다는 점을 강조합니다. 여기에는 몇 가지 주요 이유가 있습니다: 용어의 변화 2019년부터 이 표준은 "위험-이득 분석"이라는 용어 대신 "이득-위험 분석"을 사용합니다. 이는 혜택과 위험을 동등하게 고려해야 한다는 중요성을 강조하기 위함입니다. 균형 잡기 식별된 위험이 통제 후에 받아들일 수 있는 수준으로 떨어졌다 하더라도, 잠재적 이득이 그러한 위험을 정당화하지 않을 수 있습니다. 이 분석을 통해 의료기기의 전반적인 수용 가능성에 대한 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있습니다. 규제 요구사항 미국 ..

1. 의료기기 파일 (Clause 4.2.3) 의료기기 파일은 KGMP의 DMR(Device Master Record)에 해당하며, 제품 표준서, 작업 표준서, 용도/목적, 사용 설명서, 라벨링, 제품 사양, 제조, 패킹, 저장, 설치 및 서비스, 측정 및 감시 절차 등을 포함해야 합니다. 각 의료기기 타입 또는 품목군별로 문서를 작성하고 파일로 유지해야 합니다. 2. 경영검토절차의 문서화 (Clause 5.6.1) QMS의 적절성, 적합성, 유효성을 보장하기 위해 경영검토 절차를 문서화해야 합니다. 계획된 주기, 품질 방침 및 품질 목표, 변경의 필요성 평가를 포함해야 합니다. 3. 오염관리 (Clause 6.4.2) 오염관리 계획을 문서화해야 하며, 멸균 대상인 경우 미생물/미립자 물질과의 오염관리 ..