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ISO 13485:2016에 따른 인적 자원 관리와 교육 효과성 평가에 관한 절차를 문서화 해야 합니다. 의료기기 제조 및 관리에 종사하는 모든 인원은 교육의 중요성을 이해해야 하며, 교육의 효과를 적절히 평가하는 방법을 숙지해야 합니다.1. 교육의 중요성 인식의료기기의 제조와 관리에 있어, 교육은 제품의 안전성 및 성능에 직접적인 영향을 미칩니다. 직원들은 그들의 업무가 제품에 미치는 영향을 이해하고, 필요한 지식과 기술을 갖추도록 교육을 받아야 합니다. 2. 교육 효과성 평가 방법의 규정ISO 13485:2016에 따라, 교육의 효과성 평가 방법은 교육 내용이 제품의 안전과 성능에 미치는 영향의 중대성에 비례해야 합니다. 이는 교육의 목적과 중요성에 따라 다양한 평가 방법을 적용할 수 있음을 의미합니..

NBOG BPG 2010-1은 의료기기 제조업체가 공급자와 체결하는 계약을 관리하는 데 사용할 수 있는 베스트 프랙티스 가이드입니다. 이 지침에 따라, 제조업체는 모든 공급자와의 관계를 명확히 정의하고, 해당 관계에 대한 감독 및 관리를 수행해야 합니다. 이러한 관리에는 다음과 같은 사항들이 포함됩니다:  1. 공급자 선정공급자를 선정할 때는 그들의 제품 및 서비스의 품질, 신뢰성 및 규제 준수 여부를 평가해야 합니다.  2. 계약 조건 명시모든 계약서에는 제품 또는 서비스의 품질 기준, 납품 일정, 비용 등과 같은 핵심 요소들이 명확하게 기재되어야 합니다.  3. 성능 모니터링제조업체는 공급자의 성능을 지속적으로 모니터링하고, 필요한 경우 개선을 요구해야 합니다.  4. 위험 관리공급자로 인해 발생할 ..

ISO 13485:2016 4.2.5은 의료기기 제조 및 관리 과정에서 발생하는 다양한 기록들을 어떻게 관리하고 보호해야 하는지에 대한 중요한 지침을 제공합니다. 세부적으로, 조직은 기록에 포함된 기밀 건강 정보를 보호하기 위한 방법을 정의하고 시행해야 합니다. 이는 해당 규제 요구 사항에 따라 이루어져야 합니다. 기밀 건강 정보는 환자 또는 시험 대상자의 개인 정보를 포함할 수 있으며, 이는 영업팀이 사후시장 임상 추적(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) 활동을 통해 수집한 정보에서 발생할 수 있습니다. 이 규정의 주요 목표는 환자의 개인 정보를 포함하는 기록이 적절히 관리되고 보호되어야 한다는 것입니다. 이는 불필요한 접근으로부터 정보를 보호하고, 의료기기의 안전성과 ..

의료기기 세척 및 포장 공정의 정확성과 안정성을 확보하기 위해, 해당 장비는 매년 정기적으로 공정 밸리데이션을 받아야 합니다. 이 과정은 장비가 일관되고 예측 가능한 결과를 제공하며, 의료기기의 품질과 안전성을 유지하는 데 필수적인 절차입니다. 중요한 점은, 세척 및 포장 장비에 내장된 소프트웨어에 대해서도 별도의 소프트웨어 밸리데이션 절차가 필요하다는 것입니다. 그러나, 실제 규정에는 소프트웨어 밸리데이션은 매년 공정 밸리데이션과 동시에 수행되어야 한다고 명시되어 있지 않습니다. 대신, 소프트웨어 밸리데이션은 새로운 소프트웨어가 도입되거나 기존 소프트웨어에 중대한 변경이 있을 때, 또는 내부 정책에 따라 주기적으로 실시해야 합니다. 이에 따라, 세척 및 포장 장비의 공정 밸리데이션은 매년 실시해야 하며..

의료기기 규제를 위한 변경관리 절차는 MDCG 2020-3 지침에 의거하여 진행되어야 합니다. 이 문서는 해당 지침에 따른 흐름도를 포함하여 의료기기 변경관리 절차를 명확하게 이해하고 실행할 수 있도록 설계되었습니다. 변경관리란 의료기기의 설계, 제조 과정, 또는 운영에 영향을 미치는 변경사항을 체계적으로 관리하는 과정을 말합니다. 이 과정에서는 변경의 필요성을 식별하고, 변경이 의료기기의 안전성과 성능에 미치는 영향을 평가한 후, 필요한 경우 적절한 조치를 취하게 됩니다. MDCG 2020-3에 따르면, 모든 변경사항은 문서화되어야 하며, 변경 전후의 상태를 명확하게 비교하여 기록해야 합니다. 변경이 의료기기의 핵심 성능에 영향을 미치는 경우, 추가적인 안전성 및 성능 평가가 요구될 수 있습니다. 이 ..

의료기기 산업에서는 전문성이 중요합니다. 특히, 의료기기 규제 관련 업무는 끊임없이 변화하고 발전하는 분야이므로, 학습과 자기 개발이 필수적입니다. 영어 능력은 글로벌 표준과 규정을 이해하고 의사소통하는 데 매우 중요하므로, 지속적인 향상을 추구해야 합니다. 이는 국제적인 문서 작성과 의료기기 관련 용어의 이해를 돕습니다. 의료기기 규제(RA) 자격증은 특히 신입 사원이나 경력이 적은 전문가에게 유용할 수 있습니다. 이 자격증은 규제 프레임워크와 필수 문서 작성 기술에 대한 기본적인 이해를 제공합니다. 그러나 실제 업무 경험은 이론과는 다를 수 있으며, 실무에서는 규제 관련 지식 외에도 제품 지식과 업계 경험이 매우 중요합니다. 취업 준비 중이라면 RA 자격증이 도움이 될 수 있지만, 경력을 쌓아가면서 ..

1. 회사 규모 및 제품 포트폴리오에 따른 접근 대형 기업은 제품 다양성이 많기 때문에 각기 다른 시장에 대한 지역 전문가 배치가 유리할 수 있습니다. 반면, 소규모 기업에서는 특정 제품군에 집중된 전문성이 더 필요할 수 있습니다. 2. 규제의 복잡성 고려 복잡하고 변화가 잦은 규제 환경을 가진 시장에는 해당 지역의 규제를 잘 아는 전문가가 필요합니다. 반면, 표준화된 규제 체계를 가진 시장에서는 제품별 전문가로도 충분할 수 있습니다. 3. 팀 규모 및 자원 가용성 자원이 제한적인 경우, 보다 집중적인 교육과 지식 전달이 가능한 제품별 전문가 선정이 현실적일 수 있습니다. 자원이 풍부한 경우에는 지역별 전문가를 둬서 규제 지식과 전략을 다각화할 수 있습니다. 4. 의사 결정 및 워크플로우 중앙집중식 결정..

응시자 수: 2014년부터 2018년까지 응시자 수는 꾸준히 증가했습니다. 2014년에는 381명이었던 응시자 수는 2018년에는 481명으로 증가했습니다. 이는 의료기기 RA 분야에 대한 관심이 높아지고 있음을 보여줍니다. 합격자 수: 합격자 수는 2014년 256명에서 2018년 232명으로 감소했습니다. 이는 시험의 난이도가 높아졌거나 응시자들의 준비가 부족했기 때문일 수 있습니다. 합격률: 합격률은 2014년 67.19%에서 2018년 48.23%으로 감소했습니다. 이는 응시자 수가 증가하고 합격자 수가 감소했기 때문입니다.

의료기기 분야에서는 제품의 안전성과 효율성을 유지하기 위해 포장이 중요한 역할을 합니다. ASTM D 4169 표준은 육상 및 복합 모드 운송을 위해 설계되었습니다. 이 표준은 트럭과 철도 등 다양한 운송 수단에 대해 설계되었으며, 다양한 포장된 제품에 널리 적용될 수 있습니다. 주요 특징은 진동, 충격, 압축, 취급 등 물리적 스트레스를 시뮬레이션하여 포장이 견딜 수 있는지를 평가하는 데 있습니다. 반면 ISTA 3 시리즈는 더 다양한 운송 환경을 다루며, 여러 변형(예: ISTA 3A, ISTA 3B, ISTA 3E 등)이 있습니다. 이들 각 변형은 특정 운송 환경(예: 항공 운송)을 목표로 하며, ASTM D 4169와 비슷하게 물리적 스트레스를 시뮬레이션하지만, 특정 운송 모드에 더 특화되어 있으..

의료기기 산업에서는 복잡한 절차와 운영 방법을 명확하고 직관적으로 전달하는 것이 매우 중요합니다. 이러한 목적을 달성하기 위해, 비디오 문서는 점점 더 중요한 역할을 차지하고 있습니다. 비디오는 시각적 이해와 접근성을 제공함으로써, 전통적인 텍스트 문서로는 어려울 수 있는 세밀한 정보 전달을 가능하게 합니다. 특히 의료기기 사용 방법이나 정비 절차 같은 복잡한 내용을 설명할 때, 비디오는 큰 이점을 제공합니다. 비디오 문서는 텍스트 문서와 마찬가지로 정보 기록, 전달 및 보존의 목적을 가지며, 의료기기 규제 측면에서는 이 정보의 정확성과 접근성이 매우 중요합니다. 따라서, 비디오 문서 역시 조직, 버전 관리, 접근성 및 보안 조치의 적절한 관리가 필요합니다. 비디오 문서를 효율적으로 관리하기 위한 몇 가..