[품질책임자] 의료기기 품질책임자 겸임 규정과 최고 경영자의 역할

「의료기기법 시행규칙」 제12조 제3항에 따르면, 품질책임자는 품질과 관련된 업무에 집중하도록 독립성이 보장되어야 하며, 이와 무관한 업무에만 제한적으로 겸임이 허용됩니다. 이 규정은 품질업무에 대한 전념과 독립성 확보를 통해 품질경영 시스템의 객관성을 유지하고자 하는 목적에서 비롯됩니다.

또한, 「의료기기법」 제13조 제4항은 제조업자가 품질책임자의 업무 수행을 방해하지 않도록 의무를 부과하고 있으며, 품질책임자가 업무 수행에 필요한 요청을 했을 때 정당한 사유 없이 이를 거부할 수 없음을 명확히 하고 있습니다. 이는 품질책임자의 업무 독립성을 보호하고, 업무 수행에 필요한 권한을 보장하기 위한 규정입니다.

이에 더하여, 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표2] 5.5.1항과 5.5.2항에서는 최고 경영자의 역할을 강조하고 있습니다. 최고 경영자는 품질책임자가 충분한 권한을 가지고 독립적으로 업무를 수행할 수 있도록 보장해야 하며, 조직 전반에서 품질경영시스템의 요구사항이 인식되고 적절히 이행되도록 책임을 다할 의무가 있습니다.

종합해 볼 때, 최고 경영자(의료기기 제조업체 대표자 등)가 품질책임자 역할을 겸임하는 것은 일반적으로 허용되지 않습니다. 이는 품질책임자의 독립성 확보가 필수적이라는 이유에서 비롯된 것입니다. 그러나, 예외적으로 1인 기업과 같은 경우에 한해 품질책임자 겸임이 불가피할 수 있으며, 이러한 경우에는 개별 사례에 대한 심도 있는 검토가 필요합니다.