[부적합품] 의료기기 제조현장에서 부적합을 줄이는 실질적 접근법

의료기기 제조 현장에서 부적합(nonconformity)은 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미치기 때문에, ISO 13485 및 관련 규제에서는 매우 엄격한 관리가 요구됩니다. 특히 ISO 13485:2016의 8.3항에서는 부적합품에 대한 식별, 문서화, 격리, 평가 및 처분 절차를 반드시 수립하고 운영하도록 요구하고 있습니다. 그러나 소규모 의료기기 제조업체의 경우 인력과 자원에 제약이 있어, 이를 단순히 규정대로만 적용하려 하면 오히려 현장에서는 왜곡된 결과가 발생하기도 합니다.

예를 들어, “부적합 비율을 낮추라”는 경영진의 압박이 과도하면, 현장 작업자가 부적합을 은폐하거나 축소 보고하는 상황이 발생할 수 있습니다. 이는 품질 시스템의 신뢰성을 훼손하고, 나아가 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 중대한 문제로 이어질 수 있습니다.

따라서 부적합을 줄이기 위한 접근은 단순한 ‘숫자 감소’가 아닌, 품질문화 개선과 원인 중심의 예방 활동에 중점을 두어야 합니다. 대표적인 방법은 다음과 같습니다.

 

* 첫째, 반복적으로 발생하는 부적합의 데이터를 분석하여, 자주 발생하는 항목을 식별하고 해당 원인에 집중해 개선하는 것입니다. * 둘째, 부적합 보고에 대한 처벌이나 책임 추궁보다는, 이를 발견하고 보고한 작업자에게 긍정적인 피드백을 제공하는 ‘보고 장려 문화’를 조성해야 합니다.

* 마지막으로, 모든 부적합을 문서화하되, 소규모 조직에 맞게 절차를 간소화하고 현장에 맞게 유연하게 적용할 필요가 있습니다.

이러한 개선은 규정 준수를 넘어서, 실제 품질 향상과 리스크 최소화로 이어집니다. 궁극적으로 부적합률은 작업자의 책임감과 공정의 안정성으로부터 낮아지는 것이지, 단순한 지시나 숫자 목표로는 해결되지 않습니다.

3줄 요약
1. 의료기기 제조현장에서 부적합은 규정보다 실제 리스크 중심으로 관리되어야 합니다.
2. 부적합 은폐를 방지하려면, 보고 장려와 근본 원인 개선 문화가 필요합니다.
3. 소규모 업체는 단순화된 절차와 현장 중심 접근으로 품질 시스템을 운영해야 합니다.