의료기기 제조에서 균질성(homogeneity)은 제품의 일관성과 품질을 보장하는 중요한 요소 중 하나입니다. 특히 분말 형태의 원료를 사용하는 제조공정에서는 혼합 균질성을 확보하는 것이 필수적이며, 이를 뒷받침하는 과학적 데이터와 밸리데이션(Validation)이 요구됩니다. 그러나 일부 제조업체는 활성 성분이 포함되지 않은 분말의 경우 혼합 균질성 검증을 생략하거나, 이전 검증 자료를 근거로 특정 혼합 시간을 설정하는 방식으로 절차를 간소화하고자 합니다. 이러한 접근이 과연 규제적으로 적절할까요?
일반적으로 활성 성분이 포함된 원료는 화학적 분석법을 통해 균질성을 확인할 수 있습니다. 하지만 활성 성분이 없는 분말이라 할지라도, 원료의 입도 분포, 밀도, 정전기적 성질, 수분 함량 등의 물리적 특성은 제품의 성능과 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 혼합 균질성은 단순한 시간 설정만으로 확립될 수 없으며, 과학적 근거를 바탕으로 공정을 최적화하는 것이 필수적입니다.
특정 혼합 시간을 설정하는 경우, 해당 시간이 적절함을 입증할 수 있는 실험적 데이터가 필요합니다. 이전 밸리데이션 결과를 참조할 수는 있으나, 이것이 현재 제조 환경과 동일한 조건에서 수행되었는지 검토해야 합니다. 또한 제조 환경이 변경되었거나 원료의 물성이 달라졌다면, 재평가가 필요합니다. ISO 13485 및 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정을 준수하는 의료기기 제조업체라면, 공정 밸리데이션을 통해 혼합 균질성을 확인하고 이를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
결국, 단순히 "이전 검증 결과를 기반으로 15분의 혼합 시간을 설정한다"는 접근은 과학적 근거가 부족하며, 규제 당국의 감사를 통과하기 어려울 수 있습니다. 의료기기 제조업체는 제품의 품질을 최우선으로 고려하여, 균질성 확보를 위한 체계적인 접근 방식을 마련해야 합니다. 이를 위해서는 혼합 공정의 밸리데이션을 수행하고, 공정 모니터링 체계를 구축하며, 규제 요건을 충족하는 문서를 지속적으로 관리하는 것이 필수적입니다.
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