품질 보증의 기초가 되는 의료기기 Validation Master Plan (VMP 또는 MVP)

의료기기는 환자의 안전과 직결된 만큼 철저한 품질 관리를 요구합니다. 이를 위해 Validation Master Plan(VMP)은 제조와 품질 관리 절차 전반을 체계적으로 검토하고 관리하는 데 중요한 역할을 합니다. VMP는 단순한 문서가 아니라, 규제 요구사항과 국제 표준을 준수하며 의료기기 제조의 모든 단계에서 신뢰성과 품질을 확보하는 로드맵입니다.

Validation Master Plan은 크게 제조 공정과 검사 및 시험 절차, 그리고 장비 관리에 대한 밸리데이션을 다룹니다.

 

제조 공정에서는 Test Method Validation(TMV), Operational Qualification(OQ), Performance Qualification(PQ)을 통해 시험 방법의 적합성과 장비의 작동 안정성을 확인합니다.

 

검사와 시험 에서는 Test Method Validation(TMV), Operational Qualification(OQ), Performance Qualification(PQ)을 통해 동일한 수준의 밸리데이션이 요구됩니다. 특히 시험 방법 검증은 의료기기 품질 평가의 신뢰성을 확보하는 데 핵심적인 요소입니다.

장비 관리 측면에서는 Installation Qualification(IQ), Calibration(교정), Preventive Maintenance(PM)의 이행 여부를 확인해야 합니다. IQ는 장비가 올바르게 설치되었는지 확인하며, Calibration과 PM은 장비의 성능 유지와 안정적인 운영을 보장합니다. 이를 문서화한 Validation Equipment Matrix는 모든 장비의 밸리데이션 상태를 한눈에 보여주는 중요한 도구로, 미실시 항목에 대한 사유를 명확히 기록하고 개선 계획을 세우는 데 유용합니다.

Validation Master Plan에서 중요한 점은 단순히 밸리데이션 상태를 확인하는 데 그치지 않고, 미비점에 대한 명확한 분석과 후속 조치를 계획하는 것입니다. 미실시 사유를 명확히 기록하고 이를 해결하기 위한 계획을 제시함으로써, 규제 기관의 감사 요구를 충족할 뿐만 아니라 내부적으로도 품질 관리 체계를 강화할 수 있습니다.