[내부감사] 의료기기 위험기반 접근법을 통한 내부 감사 빈도 설정

의료기기 제조와 관련된 규제 및 품질 관리에서 위험기반 접근법(Risk-Based Approach)은 제품의 안전성과 성능 보장에 필수적인 요소입니다. 특히 내부 감사 빈도를 설정할 때는 개별 프로세스가 품질 및 규제 준수에 미치는 영향을 고려하여 감사 계획을 수립할 필요가 있습니다. 이는 프로세스의 리스크 수준을 평가하고, 중요도에 따라 감사 빈도를 차별화함으로써 효율성을 높이고, 리소스를 최적화하는 데에 기여합니다.

1. 리스크 수준에 따른 프로세스 분류
의료기기 제조와 관련된 절차서는 다양합니다. 예를 들어 설계 관리, 구매 관리, 생산 공정 관리, 불만 처리, CAPA(시정 및 예방조치) 등이 있으며, 각 프로세스가 의료기기의 품질과 안전성에 미치는 영향이 다릅니다. 이러한 프로세스를 리스크 수준에 따라 분류하면 고위험(High Risk), 중위험(Medium Risk), 저위험(Low Risk)으로 나눌 수 있습니다.

고위험 프로세스는 의료기기의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미치는 요소로, 품질 시스템 전반에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 설계 관리 및 CAPA 프로세스는 의료기기 제품의 안전성과 직접적으로 연관되어 있어 오류가 발생할 경우 심각한 품질 및 규제 문제를 초래할 수 있습니다. 이러한 프로세스는 빈번한 내부 감사를 통해 지속적인 모니터링이 필요합니다.

중위험 프로세스는 품질에 중요한 영향을 미치지만, 직접적인 위험이 다소 낮은 프로세스입니다. 예를 들어, 공급업체 관리와 같은 프로세스는 의료기기의 품질에 간접적인 영향을 미치며, 이를 주기적으로 감사함으로써 외부 리스크 요인을 관리할 수 있습니다.

저위험 프로세스는 의료기기의 안전성에 미치는 영향이 상대적으로 낮은 활동입니다. 이러한 프로세스는 감사 빈도를 낮춰도 되며, 자원 배분을 최적화할 수 있습니다.

2. 리스크 평가 및 감사 빈도 설정
리스크 수준에 따라 프로세스를 분류한 후, 내부 감사 빈도를 설정하는 것이 중요합니다. 일반적으로 고위험 프로세스는 분기별 또는 반기별로 감사하는 것이 권장되며, 중위험 프로세스는 연 1회의 감사, 저위험 프로세스는 필요시 감사하는 접근법을 사용할 수 있습니다. 이러한 위험기반 접근법은 의료기기 제조사로 하여금 품질 시스템의 전반적인 리스크를 효과적으로 관리하고, 규제기관의 요구 사항을 충족하는 데 도움이 됩니다.

3. 효율적 감사 자원 관리의 장점
위험기반 접근법을 활용하여 프로세스별로 감사 빈도를 차등화하면, 품질 관리 시스템의 효율성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이는 제한된 감사 자원을 고위험 프로세스에 집중 배치하고, 저위험 프로세스에는 필요한 최소한의 자원을 할당함으로써 조직의 리소스를 최적화하는 효과를 가져옵니다.