[부적합품] 의료기기 부적합품 관리와 품질 통보 (Quality Notification)

의료기기는 인체에 직접적인 영향을 미치기 때문에 제조 및 품질 관리 과정에서의 부적합품 통제가 필수적입니다. 이와 같은 부적합품의 적절한 관리는 환자의 안전을 확보하고 제품의 신뢰성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 목적을 달성하기 위해 많은 기업은 Quality Notification(품질 통보) 절차를 관리하고 있습니다.

품질 통보 기능은 제품의 부적합 요소를 신속하게 식별하고 기록하는 동시에, 이를 체계적으로 통제할 수 있도록 돕는 기능입니다. 이를 통해 부적합품 발생 시 원인 분석과 시정 조치를 효율적으로 수행할 수 있으며, 제품의 출하 전 확인과 같은 후속 조치를 강화하여 시장 내 부적합품 유입을 방지합니다.

의료기기 규제에 따르면 모든 부적합품은 상세히 기록되어야 하며, 이 기록은 품질 개선 활동에 활용될 수 있도록 관리되어야 합니다. 품질 통보 기능은 이러한 규제 요건을 준수하는 데 큰 도움이 되며, 또한 반복적 문제의 분석을 통해 부적합 발생률을 낮추고 장기적인 품질 개선 효과를 기대할 수 있습니다.