[제품모니터링] 의료기기 자가시험항목

의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위해 각 기기의 특성에 맞는 시험 항목을 설정하는 것은 매우 중요합니다. 특히, Active Medical Devices (전기의료기기)와 Non-Active Medical Devices (의료용품)는 각각의 특성에 따라 공통적으로 수행해야 하는 시험 항목이 다릅니다.

Active Medical Devices (전기의료기기)
전기의료기기는 전기적 기능을 이용해 진단, 치료, 모니터링 등을 수행하는 기기들입니다. 이러한 기기들의 안전성과 성능을 보장하기 위해 다음과 같은 공통 시험 항목이 적용됩니다:

1. 누설전류 시험:
전기의료기기에서 발생할 수 있는 전류 누출을 측정하여 사용자가 전기적으로 안전한지 확인합니다. 이는 전기적 안전성의 핵심 시험으로, 모든 전기의료기기에서 필수적으로 수행됩니다.

 

2. 전원입력 시험:
기기가 안정적으로 작동하기 위해 필요한 전원 공급의 일관성을 확인하는 시험입니다. 전원의 불안정은 기기의 오작동을 유발할 수 있으므로, 이 시험은 매우 중요합니다.

 

3. 안전장치 시험:
기기의 다양한 안전장치가 제대로 작동하는지 확인합니다. 예를 들어, 과열 방지, 과전류 차단, 자동 종료 등의 기능이 정상적으로 작동하는지를 평가합니다. 이는 사용자의 안전을 보장하기 위한 필수적인 시험입니다.

 

Non-Active Medical Devices (의료용품)
의료용품은 전기적 기능을 사용하지 않고, 물리적 또는 화학적 방식으로 의료 목적으로 사용되는 기기들입니다. 이러한 의료용품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 다음과 같은 공통 시험 항목이 적용됩니다:

1. 무균시험:
의료용품이 무균 상태를 유지하고 있는지 확인하는 시험입니다. 이는 감염 예방을 위해 매우 중요하며, 모든 의료용품에서 필수적으로 수행됩니다. 무균 상태를 확인함으로써, 사용자가 감염의 위험 없이 안전하게 제품을 사용할 수 있습니다.

 

2. 외관 검사:
의료용품의 외관이나 형상을 검사하여 물리적 결함이 없는지 확인합니다. 제품의 외관에 이상이 있으면 사용자의 안전에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로, 이는 매우 중요한 시험 항목입니다.