[데이터분석] 공정 밸리데이션에서 변수형 데이터와 속성형 데이터에 따른 샘플링 전략

의료기기 제조업체는 공정 밸리데이션(Process Validation)을 통해 제품이 지속적으로 안전하고 품질 요구 사항을 충족하도록 보장해야 합니다. 특히 의료기기의 규제 환경에서 데이터 수집과 해석은 매우 중요하며, 이 과정에서 산출되는 데이터는 크게 변수형 데이터(Variable Data)와 속성형 데이터(Attribute Data)로 나눌 수 있습니다. 이러한 데이터 유형에 따라 샘플링 수량과 전략이 달라지며, ISO 16269-6 Annex C는 이에 대한 상세한 지침을 제공합니다.

1. 변수형 데이터(Variable Data)
변수형 데이터는 연속적인 측정값을 포함하며, 일반적으로 길이, 중량, 온도, 압력 등 수치로 표현되는 물리적 속성에 해당합니다. 이 유형의 데이터는 정밀하게 수치로 측정 가능하므로, 공정 특성의 변동성을 수학적으로 평가할 수 있습니다. 예를 들어, 제품의 길이 측정값이 공정의 산포를 파악하는 데 유용할 수 있습니다. 변수형 데이터의 샘플링에서는 통계적 분석이 가능하기 때문에 상대적으로 적은 샘플 수로도 충분한 분석이 가능하며, 평균과 표준편차를 이용한 과정 능력(Cp, Cpk) 분석이 주로 사용됩니다.

2. 속성형 데이터(Attribute Data)
속성형 데이터는 합격 또는 불합격과 같이 이진적 판정을 포함하거나, 특성의 존재 여부를 확인하는 형태입니다. 불량률이나 결함의 수 등으로 나타내며, 변수형 데이터에 비해 정보의 세밀함이 떨어지기 때문에 더 많은 샘플이 필요할 수 있습니다. 속성형 데이터는 불량율 평가나 품질 관리에서 주로 사용되며, 불량률에 대한 신뢰 수준을 높이기 위해 일반적으로 변수형 데이터보다 큰 샘플 수량을 요구합니다. 이때 ISO 16269-6 Annex C는 이러한 속성형 데이터에 대해 필요한 최소 샘플 수량을 명시하고 있으며, 통계적 신뢰 수준을 유지하기 위한 기준으로 활용됩니다.

샘플링 전략 설정 시 고려사항
의료기기의 공정 밸리데이션에서 샘플링 전략을 수립할 때는 데이터 유형에 따른 샘플 수량뿐만 아니라, 제품의 위험도, 제조 공정의 복잡성, 각 공정의 중요한 품질 특성(Critical Quality Attribute, CQA) 등을 종합적으로 고려해야 합니다. 변수형 데이터의 경우, 더 적은 샘플로도 충분히 공정의 변동성을 평가할 수 있지만, 속성형 데이터는 신뢰도 확보를 위해 상대적으로 많은 샘플이 요구될 수 있습니다. 따라서, ISO 16269-6 Annex C의 지침을 기반으로 하되, 제품의 특성에 따라 샘플링 수량을 조정하는 것이 필요합니다.