공정 밸리데이션 샘플 크기에 대한 근거를 포함한 통계적 기법 설명

의료기기의 제조 및 검증 과정은 해당 제품의 안전성과 효과성에 직접적인 영향을 미칩니다. 특히, 고위험 공정에 대해서는 검증의 중요성이 더욱 강조됩니다. 이를 위해, 예를 들어 실패 영향 분류가 '매우 높음'으로 평가된 공정에 대한 검증 절차와 신뢰성 수준에 대해 몇 가지 기준을 제시합니다.

실패 영향 분류: 매우 높음
특정 공정이 의료기기의 안전에 미치는 영향이 매우 큰 경우, 해당 공정에 대한 실패 영향 분류를 '매우 높음'으로 설정합니다. 이는 해당 공정의 관리와 검증에 있어 특별한 주의가 필요함을 의미합니다.

신뢰도 및 신뢰 수준
일반적으로, 해당 공정에 대한 신뢰도 수준을 95%로 설정하는 것이 수용 가능합니다. 이는 100% 검증이 이루어진 경우에 해당하며, 이는 모든 단위가 검증 과정을 거치게 됨을 의미합니다. 그러나 안전성이 중요한 공정에 대해서는 신뢰 수준을 99%까지 요구할 수 있습니다. 이는 더 높은 수준의 신뢰성을 보장하기 위한 조치입니다.

 

최소 샘플 크기
신뢰성을 확보하기 위한 검증 과정에서 최소 샘플 크기는 90단위로 설정됩니다. 이는 통계적으로 유효한 데이터를 확보하기 위한 최소한의 요구사항을 충족시키기 위함입니다.

 

배치 생산 및 운영자 다양성
최상의 실습 방법으로, 다양한 운영자를 사용하여 배치를 생산하는 것이 권장됩니다. 이는 공정의 일관성과 재현성을 검증하기 위함입니다. 따라서, 최소 2배치의 생산이 요구되며, 각 배치는 최소 90부품으로 구성되어야 합니다.